药包证申请资料（共4篇）
篇1：药包证申请资料
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药包材进口申请资料要求
核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
一、申报资料目录
(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
(六)申报产品的配方。
(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
(八)申报产品的质量标准。
(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
二、申报要求
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(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
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篇2：药包证申请资料
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
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申报资料项目
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注 册
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事 项
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│ 国
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│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局
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│ 报
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│ 药补 │
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│ 管事 │
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1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
篇3：排污证申请资料目录
1、《排放污染物许可证申请表》，年审的为《核查表》。原件（一式四份）；
2、环境保护行政主管部门核定《排放污染物申报登记统计表》 二份；
3、《排放污染物许可证监测报告》原件二份；
4、排污口规范化证明；
5、《污染物自动在线监测装置及与环保部门联网证明》；
6、环境保护行政主管部门核定的主要污染物排放总量控制及削减指标文件（限于实行总量控制的排污单位）;即总量削减目标责任书复印件
7、环评审批文件及建设项目环境保护设施竣工验收批复（环评报告书或表、环评审批文件、验收批复)；
8、生产过程中产生危废的企业需提供危废处置相关资料（包括接收单位的处置合同、资质证明及危废转移联单等）
9、排污费核定通知书及缴费收据；2012
10、环境监察部门一年内的现场监察记录；
11、工商营业执照(正、副本)、组织机构代码证
12、排污许可证正、副本原件；
13、污染物排放申请书一式二份
二、办理法人及法人代表变更提供如下材料（上市变更公司名称）：
1、提供企业变更申请、2、新工商营业执照(正、副本)、组织机构代码证
篇4：药包证申请资料
提示：()提供以下资料。
1.所有网站域名证书复印件（要求：域名注册所有人与申请单位名称一致）
2.企业法人营业执照副本原件
3.企业法定代表人身份证复印件
4.公司章程，公司章程必须是在工商管理局备案的公司章程复印件(即公司章程印有“**工商局档案室”的章，该项资料可以去当地工商局拉档案)
5.公司股东若是法人公司的，提供其工商营业执照和公司章程复印件；若是自然人的，提供其身份证复印件
6.公司概况
①公司基本情况，即公司简介
②技术人员（2人）、管理人员（2人）、财务人员（2人）的聘书或劳动合同复印件、学历证书或职称证书的复印件
要求：技术—计算机或通信相关专业、管理—专业不限、财务—会计专业或提供会计证复印件；大专以上；毕业证书要求学校盖章清晰
③房屋租赁合同复印件及出租方房产证复印件
要求：租赁合同要求双方签字盖章、房产证复印件要求含平面图部分
7.企业法人年度财务会计报告或验资报告
①所提供的审计报告或验资报告必须是一年以内的②提供会计师事务所的营业执照复印件
8.电子公告版主的聘书或劳动合同、身份证复印件、毕业证书复印件、联系方式
9.电子公告服务需提供技术过滤的程序源代码（主要部分）（即有害信息过滤代码）、关键字过滤的维护界面
10.“ICP证(含BBS)申办--需填写”（不会填写的，可以先空着）
11.“ICP证(含BBS)申办--11xx-咨询协议，一式二份”