如何审核ISO9001中的7

如何审核ISO9001中的7（精选9篇）

篇1：如何审核ISO9001中的7

应该如何审核7.2.3“顾客沟通”？

有效的顾客沟通过程是使任何组织的质量管理体系获得成功的前提条件。组织与其顾客间存在的许多问题往往都会归结为沟通不良的原因。

GB/T19001－2000标准第7.2.3条要求组织应就以下有关方面确定并实施有效的与顾客沟通的活动：

 产品信息；

 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

 顾客反馈，包括顾客抱怨。

其实，在GB/T19001－2000标准中，除了上述要求外还有其它一些直接或间接与顾客沟通相关的条款。比如：

 5.2条款要求最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以达到增强顾客满意的目的；

 7.2.2条款要求组织在向顾客作出提供产品的承诺前（如提交标书、接受合同或订单、接受合同和订单的变更）应首先评审与产品有关的要求。当顾客以非书面的方式提出要求时，组织应在接受这些要求前对顾客要求进行确认；

 8.2.1条款要求组织对顾客满意的感受进行监视，将与顾客进行充分的沟通作为获取和利用顾客满意信息的方法；

 8.3条款要求组织在处置不合格品时，比如让步使用、放行或接收不合格品，应经有关授权人员批准，适用时应经顾客批准。

组织和审核员都应该认识到充分验证顾客沟通过程的有效性是非常重要的，这是落实“以顾客为关注焦点”的质量管理原则和实现顾客满意的一个关键因素。尽管GB/T19001－2000标准对“顾客沟通”没有提出应建立文件化程序的具体要求，但由来自ISO/TC176和IAF的QMS专家、审核员和从业人员组成的非正式组织——“ISO 9001 审核实践组”认为组织有必要制定相应的文件化程序，以确保顾客沟通过程实施的有效性。

GB/T19000－2000第3.3.5条的示例中指出，“顾客”包括消费者、委托人、最终使

用者、零售商、受益者和采购方。很常见的一种情况是许多组织并没有直接从最终用户那里接到订单，而是将其产品销售给批发或零售商。此时，审核员应意识到批发和零售商的需求与最终用户的需求是不一样的。审核中，审核员应注意验证组织如何与其产品或服务的最终用户进行沟通及从最终用户那里获取反馈的机制。

一般而言，组织与顾客的沟通有四种类型，即：

 组织通过广告、订货会、分发产品样本（宣传册）、网站发布信息等方式与现有或潜在的顾

客统一进行沟通；

 对与顾客问询、合同或订单相关的特定信息的处理；

 为处理顾客反馈和投诉进行的沟通；

 通过走访、分发与回收调查表等方式了解顾客满意度的信息。

审核员在审核组织顾客沟通的总体情况时，应从以下几个不同的方面进行观察：

 审核员必须能够获得组织的产品信息，包括广告材料、网站信息及产品宣传册，询问组织多

长时间对广告材料、网站信息和产品宣传册做一次评审，以确保这些信息能够真实地体现组织现有的产品和服务；

 当组织从批发商或零售商处而不是从最终用户那里获得订单时，审核员应充分了解向最终用

户提供的产品信息，如产品说明、使用手册、用户指南及网站信息等，判断这些信息是否充分且准确地说明了产品或服务；

 审核员应了解顾客的需求是怎么识别的，而产品又是怎么满足这些需求的；

 审核员应通过验证确定所有顾客或潜在顾客都能获得不断更新且准确的产品信息，如果某一

产品已被修改、停产或停止供应时，组织又采取了什么措施。

对于具体的顾客沟通，审核员应观察、询问、查阅合同或订单的受理，包括相应的变更。要看的内容可能会很多，也许还会包括标书、报价单、订单、订单确认、订单修改、发运单、发票、退货单、电子邮件、信函、去顾客现场或来自顾客的访问报告及注释等。

审核员还应能够获得有关顾客投诉和确认的信函、传真、电子邮件等，了解对顾客投诉处理的情况。还有很多其它需要审核员了解的情况，比如：当顾客没有书面订货要求时，组织在接受订单前如何进行确认，或适用时，由顾客那里获得使用不合格产品的授权过程。另外，还应关注设计和开发过程，因为此时组织和顾客间也会有相当密切的沟通。

篇2：如何审核ISO9001中的7

如何做好ISO9001质量管理体系审核前的准备工作

认证机构应指定审核方案管理者，编制审核方案，并确定审核组长和审核组成员，决定是否进行初访和按企业要求进行预审核。

在准备阶段，审核组长应进行文件审核，出具文件审核报告；编制审核计划，并在现场审核前10天左右把计划通知受审核方，同时组织审核组成员进行审核分工。

受审核方则在接到审核计划后进行迎审准备工作，主要工作内容有：

1、根据文件审核报告进行必要的文件修改；

2、向全体员工宣布审核计划的内容；

3、准备好现场审核时的陪同人员；

4、根据审核组的分组情况准备用的质量手册和程序文件；

5、召开动员大会进行迎审动员；

6、管理者代表或指定人员和审核组长密切联系，解决准备中的各种问题；

篇3：如何审核ISO9001中的7

为了不断探索医疗器械科管理工作的模式和方法,2009年4月我院将医疗器械科纳入我院ISO9001护理质量管理体系中,对器械科施行全面质量管理,以保证器械科工作安全、稳定、有效的运行,用以确保医院医疗护理工作的高质量、高效率进行。现将我院器械科自2009年纳入质量管理体系后日常管理工作情况进行归纳和总结。

1 对医用耗材的管理

1.1 建立健全规章制度

根据ISO9001质量管理体系(7.4采购)的要求,建立针对采购过程、采购信息、采购医用耗材验证的相关程序文件,并依据相关程序文件编制各种规章制度。如医用耗材管理委员会制度、医疗器械采购制度、高值耗材管理制度、植入性医疗器械质量跟踪制度、医疗器械库管理制度等。

1.2 人员组成

组建医用耗材管理委员会,由器械科负责日常管理工作,院长任主任,主管医疗工作的副院长任副主任,成员由医务处、护理部、财务处、器械科的负责同志和临床科室的专业人员组成。器械科设一名采购人员,严格执行《医疗器械采购制度》及《采购、验收、入库、出库、退换货制度》完成日常采购、验收、入库、退换货及付款业务。

1.3 工作职责及流程

1.3.1 资质审核

器械科采购人员根据科室耗材申请审核供应商资质(三证一照),根据供应商的历史诚信度,在充分满足临床使用要求的基础上,选择那些实力雄厚、信誉良好、品种丰富、规格型号齐全、技术材质先进的公司或一级代理商,以最低的价格、最好的性能满足临床的需求[3]。合格者列入《合格供应商目录》。

1.3.2 采购验收

采购计划中医用耗材必须由器械科采购人员在合格供应商目录中进行采购,任何个人或科室不得擅自购买,更不允许病人自带材料入院使用[3]。对因新手术、新技术开展所需购买新的材料,必须先报医务处、设备科及分管院长批准,财务审核后方可购买。医用耗材到货后要进行严格验收,需核对医用耗材的品名、规格、数量、批号、有效期、医用耗材编号是否与《医疗器械注册证》的耗材编号或型号规格相一致。对高值医用耗材和植入性医用耗材要全过程执行《高值耗材管理制度》及《植入性医疗器械质量跟踪制度》,填写《植入性医疗器械使用记录》,详细记录患者姓名、病案号、住址、联系人、电话、操作者、记录者、植入物品名、规格、批号、生产企业、注册证、有效期,并粘贴相对应的产品条码,病案室及器械科各保存一份,以便后期追踪。对于不良事件严格执行《医疗器械不良事件监测、收集评价和报告工作制度》,对不良事件或可疑不良事件填写《可疑医疗器械不良事件表》进行报告以便后期进行追踪。

1.3.3 入库与付款

医用耗材验收合格后采购人员要进行电脑入库处理,以便科室申请领取。最后根据财务要求进行结账付款。

2 对医疗仪器设备的管理

2.1 管理机构构成

我院医疗仪器设备的管理同样根据质量管理体系的要求,建立相应程序文件及各种规章制度如《仪器设备管理制度》、《大型医疗设备管理制度》、《精密贵重仪器管理制度》、《医疗仪器设备安装验收制度》等。为加强医疗仪器设备的管理我院设有医疗设备管理委员会,由院长任主任,器械科科长任副主任,成员由医务科、护理部负责人及相关临床科室专业人员组成,器械科每年组织召开一次会议,器械科设专人管理招标、采购、安装验收、上岗培训直至设备运行。

2.2 管理流程

2.2.1 采购管理

医疗仪器设备采购由器械科设专人负责,根据科室提出的仪器设备采购申请,依照《医疗器械采购制度》及《采购招标制度》召开医疗器械管理委员会会议,讨论当年的购置计划,同时充分做好采购前的论证调研。调研内容包括技术、资质和经济效益3个方面[4]。器械科采购人员做好申购计划、论证、审批、招标采购、签订合同等一系列工作后进行规范采购。验收工作由临床科室使用人员、器械科工程技术人员及供方的工程人员共同完成。这个环节必须遵循作业指导书中《医疗仪器设备安装验收制度》执行,严格按合同的品名、规格、型号、数量及技术指标、功能和检测方法进行逐项验收,认真填写《北京老年医院设备安装验收报告》。若“安装调试和验收”中的仪器设备属强检医学计量器具者还必须经医学计量检定合格,出具医学计量检定证书后,方可办理入库和出库手续[5]。设备启用前,仪器设备使用人员与器械科工程技术人员应进行相关培训并依据仪器使用说明书及随机技术资料,制定相应的仪器操作规程,严格按操作规程进行操作,同时做好仪器使用情况登记工作。

2.2.2 维修保养管理

医疗仪器设备交付使用后由器械科按照器械科作业指导书中《医疗仪器设备维修制度》负责日常维修。仪器设备在使用过程中出现故障,使用人员应立即关机,通知医疗器械科维修人员,对仪器设备进行维修,并将维修情况记录在《医疗器械科维修记录》上,器械科维修人员维修不了的故障,应申请外协服务,请设备生产厂家或专业维修公司来及时维修设备。仪器设备的日常维护保养由器械科制定《常规医疗设备的维修及保养制度》,实行三级保养制度:日常保养或称例行保养,使用科室指定专人负责每天进行表面清洁,检查运转是否正常,零部件是否完整;一级保养每季度进行1次,由器械科维修工程师对仪器设备定期进行内部清洁,检查有无异常情况,局部检查、调整和校正技术参数;二级保养每半年1次,属预防性修理,检查仪器设备主体部分、主要组件,调整精确度,必要时更换易损部件,每次做完仪器设备保养要填写《设备保养登记表》,保养人员及使用科室双方签字确认。

2.2.3 计量器具管理

某些医疗仪器设备属监视测量器具需进行计量检定,如监护仪、心电图机、超声诊断仪、放射仪器设备以及某些仪表如压力表、氧气表、安全阀等。这些仪器设备需依照器械科相关作业指导书《计量器具管理制度》进行管理,器械科设立计量员1名,制定《计量检定计划》,建立《计量器具台账》,实施周期性计量检定并妥善管理鉴定证书。ISO质量管理体系的要求计量器具检定率为100%,为此我们采取了灵活的方式以提高受检率。检定前先对各科室的计量器具进行统计,准确掌握各科室计量器具的种类、数量;检定中及时核对被检器具的种类、数量,防止漏检;对于那些轻便且数量众多的计量器具如血压计和流量计,采取分批次换检方式,即检定完一批送回一批,再送检一批,尽量多分几个批次,以保证不影响科室的正常工作。检定结果回复后及时发放《计量器具台账》,请使用科室妥善保管。通过标准化的管理使以往不被重视和难于管理的计量器具管理工作规范化、程序化、科学化[6]。

3 对库房的管理

3.1 环境要求

根据ISO质量管理体系(7.5.5)的要求,建立《防护控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》及相关作业指导书《医疗器械库管理制度》等。要求库房内外每日清洁,定期通风,保持干燥,每日进行温湿度登记,做好五防(防火、防盗、防潮、防鼠、防虫)。库房医用耗材按待检区、合格区、不合格区分区放置。

3.2 入库验收的管理

医用耗材入库时按照随货联或发票逐一进行验收品名、规格、数量、外观包装,一次性物品要查验灭菌标识,批号、有效期并填写《医疗器械采购、入库验收登记表》,有些医用耗材需提供产品检测报告并妥善保存。

3.3 出库管理

常用库存耗材分类保管,遵循先进先出,出旧存新的原则,接到科室《器械科领物单》后进行核对确认,发放时需与请领人员逐一核对品名、规格、数量、质量。双方确认后签字存档。请领精密贵重物品时,需经器械科科长审核批准方可发放。

3.4 库存的盘点

月末对现有库存进行盘点,通过盘点了解科室对耗材的使用情况;做好或调整采购计划的数量和品种;通过盘点还可以了解耗材的积压品种、数量及原因;对制定下一步计划提供依据并对上一阶段的不足进行弥补。此管理方法能缩短物资流通时间,减少库存积压,降低医院成本,提高医院资金使用效益[7]。

4 文件管理

器械科各种文件按体系要求进行分类管理,设专门的文件柜并设立管理人员,定期对文件进行全面检查管理。

4.1 采购文件管理

(1)仪器设备的采购相关文件:招投标文件、招标会议记录、协议、合同、发票复印件、货运单以及安装验收报告进行归类管理。

(2)医用耗材的采购文件管理:首先采购要依照《合格供方名录》,名录随医用耗材的采购变化不断更新,每年对供方进行基本情况调查填写《供方基本情况调查表》及《供方审核表》;每月的《采购计划》、相关的《采购申请》、《植入性医疗器械使用记录》等均按时间顺序存放管理。

4.2 仪器设备文件管理

仪器设备的相关文件包括《设备保养登记表》、《安全巡查记录》、《高压氧舱、供应室安全巡查维修保养登记表》、《ICU、手术室层流设备过滤器更换记录》、《医疗器械维修记录》等要按制度要求进行记录并将记录及时归类入档保存。

4.3 库房文件管理

库房的《医疗器械入库验收登记表》、《库房温湿度登记表》、《医疗器械养护记录》、各种《医疗器械领物单》、《不合格品记录》以及《可疑医疗器械不良事件表》等全部按照《记录控制程序》的要求进行收集管理。

5 小结

随着我科室纳入ISO9001护理质量管理体系后,我科日常管理工作逐步走向科学化、规范化、制度化,并已进入良性运行状态。

(1)仪器设备的规范采购如同相关报道从仪器设备的申购、合格供方评审、论证、招标、签订合同到设备安装验收,层层把关,保证了设备配置的合法性、合理性、科学性和先进性[8]。

(2)通过对各种耗材的采购、入库、出库、使用以及仪器设备的维修保养、申请、报废等一系列规范化工作,各种申请表、记录表(本)的认真填写及妥善保管,使器械科的工作有条不紊,同时为医院在医疗官司中的举证创造了有利条件,保护了医院和医护人员的权益。

(3)监视、测量设备的定期检测,从制定检定计划,到约定检定时间、统计分析检定结果、妥善保存检定证书,保证监视测量设备提供数据的准确性,从而保证了提供给患者的诊断和治疗是有效、可靠、安全的。

摘要：本文介绍我院医疗器械科在管理工作中贯彻ISO9001质量管理体系的方法,进而实现设备管理科学化、规范化、制度化,并已进入良性运行状态。

关键词：ISO9001质量管理体系,医疗器械,设备管理,库房管理

参考文献

[1]曹安之,王黎明,蒋红兵,等.ISO9001质量管理体系在医院卫生耗材管理中的应用[J].医疗装备,2003,(11):33-34.

[2]杨斌.建立医疗设备失效原因分析机制[J].中国医疗设备,2011,26(7):75-76.

[3]孙晶.ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的实践[J].中国医疗器械杂志,2010,(1):57-59.

[4]陆燕.医疗设备采购管理浅析[J].江苏卫生事业管理,2010,21(4):90-91.

[5]刘国瑞,陈小丽,李润祥,等.应用ISO9000质量体系进行医疗设备管理的探讨[J].实用医技杂志,2004,(15):1985-1986.

[6]崔亮,崔骊.引进ISO质量管理体系对医学计量工作的影响与对策[J].医疗卫生装备,2005,26(5):53.

[7]王丽明.浅谈医用耗材库房的管理体会[J].计量与测试技术,2010,(6):72-73,75.

篇4：如何审核ISO9001中的7

【关键词】 中小企业 ISO9001标准 审核

1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国際贸易交往起到了很好的作用。

1. ISO9001质量管理体系标准概述

ISO9001：2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与ISO14001：2004的兼容性。ISO9001：2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001：2008认证证书。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001：2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001：2008新标准的要求，凡是推行ISO9001：2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001：2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

2. 贯彻ISO9001标准的意义

贯彻ISO9001 标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件：

2.1是买方（供方）赢得竞争的一种手段

对于企业来说，当顾客得知供方按照国际标准进行管理，拿到了ISO9001质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，对赢得竞争起到了立竿见影的功效。

2.2节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。

2.3有利于国际间的经济合作与技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品质量方面有共同的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

3. 我国中小小企业建立质量体系过程中存在的问题

3.1地位界定模糊

目前，企业的监督机构大部分只设有内部审核部门，而且基本都处于与其他职能部门平行的地位，有些中小企业甚至还没有独立的内部审核部门，这样就无法保证内部审核的独立性和权威性。在实际工作中，由于这样的设置，内审机构一般不对同处一级的总公司财务部门及其他经营管理部门进行审核，只审核下级部门。

由于不独立，使得内部审核的地位界定有所模糊。在这种情况的影响下，一方面，企业的经理人员对内部审核工作并不重视。对于内部审核的人员配备、工作条件、信息流通渠道等各个方面不予以支持。甚至个别经理人员将内部审核视为 “眼中钉”，根本就不设立内部审核机构。另一方面，内部审核人员自身也处于双重身份的尴尬境地。对于内部审核人员的职能定位一直是监督与服务并举，内部审核既要监督企业管理当局的行为，又要为其服务，这本身就将内审人员置于两难境地，可操作性很差。

3.2能力有待提高

内部审核人员能否完成其使命的一个重要前提就是内部审核人员是否具有足够的知识、技能和审核判断水平，是否熟悉企业经济活动，是否了解资本市场及其相关的投资、融资规则和惯例，是否具有与他人沟通的技巧等。而很多中小企业的内审员都是临时抽调上来，对于审核的专业知识了解的很少。

现阶段，我国中小企业的内部审核大多数是以财务审核为主，采用的审核方法基本上是对会核科目进行逐笔审查，方法陈旧单一，效率低下，与公司治理结构的要求不相一致。而在学术界， 国内部审核理论研究局限于内部控制层面，将其与公司治理结合起来研究的著述不多。

4. 我国中小企业审核的相应对策

4.1建立完善的审核机制

审核最基本的职能就是监督，而且是比较超脱的监督。组织规模越大，管理层次越多，就越需要监督。我国中小企业内部审核要生存和发展，角色地位必须单一化。这就是说，企业内部审核这一个下级只能有一个直接上级。要么，是国家审核机关；要么，是企业领导；否则，它将无所适从，也将一事无成。

4.2提高领导者认识

提高领导者对内部审核工作的认识是加强中小企业内部审核工作的重要保证。使领导干部从思想上认识到：审核的最终目的是为了提高经营水平，提高经济效益。实现由被动地接受审核人员的审核到主动请审核人员审核的转变。广泛宣传内部审核的重要性，提高内部审核机构和内部审核人员的地位。对内部审核机构的人员配备实行专职化。对从事内部审核工作的人员在实行严格准入制度的同时，也要保持其相对稳定性，要使内部审核机构成为企业管理机构中必不可少的一个机构，使内部审核人员在稳定的环境中工作。

4.3注重审核员素质

面对现代审核的要求，审核人员必须注重知识的更新和知识面的扩展，必须熟识国家的法律法令和经济改革的方针政策，必须掌握现代经济管理的知识，特别要加强对内部审核人员财会、统核、经济活动分析、财税、市场营销、写作及核算机知识的定期培训和审核人员职业道德教育，培养审核人员敏锐的洞察力和判断力，要求审核人员恪守客观、公正、廉洁的原则，本着对企业负责的态度和为企业内部管理服务的意识，依据有关法律和经济活动的原理、原则，实施经济监督、鉴证和评价，从实质上提高内部审核的独立性，逐步建立起一支具有现代知识素养和职业道德水准的内部审核队伍。

结语

我国中小企业内部审核作为企业内部的一个管理职能部门，向本单位负责，是企业管理机能的一部分。随着企业经营活动的多元化和企业管理的现代化，单纯的事后审核已不能对企业的经营活动做出全面、科学、准确的评价。因此，内部审核要做到的事前、事中、事后审核相结合，使之贯穿于经营管理的全过程。

参考文献：

[1] 宗蕴璋.质量管理（第三版）[M]，高等教育出版社，2012

[2] 质量管理体系注册审核员培训教程（第一版），国通认证技术培训中心，2010

作者简介：张向君（1974- ），女，汉族，吉林工商学院管理分院副教授、硕士，研究方向：质量管理、生产与物流。

篇5：如何审核ISO9001中的7

审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：

最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点

审核要点：

①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求

②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：

（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况

5.4.2质量管理体系策划

审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行

（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限

审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通

审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则

审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实

（查输入文件）5.6.3评审输出

审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜

（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理 6.1资源提供 审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则

审核要点：

（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训

审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：

（1）组织是否确定了所需的设施

（2）对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理

七、产品实现

7.1产品实现过程的策划 审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定

审核要点：

（1）如何确定与产品有关的要求

（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录

③产品要求变更是如何处理

7.2.3 顾客沟通

审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批

7.3.4设计和开发评审

审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：

（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：

（1）如何进行设计确认，是否符合要求

（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购

7.4.1采购过程

审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制 7.4.2采购信息

审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证

审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制

审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性

审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何 7.5.4顾客财产

审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护

审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制

审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核

审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求

（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜

④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量

审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制

审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析 审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何

8.5.2纠正措施 审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施

篇6：ISO9001监督审核提供材料

1．2．

3．4．

5． 准备资质一套（在有效期内）营业执照、组织机构代码证等 质量手册 程序文件 三层次文件内部审核（首末次会议记录、首末次会议签到、内审计划、内审报告、内审检查表、不合格项通知、整改记录）

6． 管理评审（管理评审记录、管理评审签到、整改验证记录、体系运行记录、管理评审通知、管理评审计划、管理评审报告）

7． 记录（文件记录、质量记录清单、质量目标分解记录、内部沟 通记录、人力资源、基础设施、工作环境、合同评审记录、合格供方评价记录、特殊过程确认、标识和可追溯性记录、产品防护记录、检定设备记录、顾客满意记录、产品的监视和测量记录、过程的监视和测量记录、不合格品控制记录、数据分析记录、纠正预防措施记录）

8．9． 适用的法律法规 特种人员证件（电工证、电焊工证等）

10． 检测设备的检定证书（原件和复印件、并且要在有效期内）

11． 企业自己所应有的记录（如：生产企业的生产记录）

篇7：如何审核ISO9001中的7

项 目 号： 申请方： 受审核方： 审核机构：

认证领域及类型：

报批日期：

****年**月**日

说 明

1一般规定

a)《审核报告》和《不符合报告》应清晰、整洁、完整、准确；错误之处不得遮盖，划改后由审核组长签名确认。

b)审核记录应完整、准确、简明和清晰，应记录客观证据并对照准则得到审核发现。审核组成员对本人的《现场审核记录》负责。

c)《不符合报告》应表述清楚、准确，不产生歧义，由审核组长确认。

d)审核组长应与组员共同评审审核发现，做出审核结论，对审核报告的内容负责。2 声明

a)本审核报告是在有限的时间内有限的条件下，依据有限的观察结果做出的，因此会存在不确定因素，受审核方有可能存在其它不符合。

b)受审核方若对本报告或审核人员的工作有异议，可在本报告签署之日起30日内向方圆标志认证集团有限公司提出申诉/投诉。

审核组公正性、保密性承诺

（本承诺应在首、末次会议上宣读）

为了保护受审核方和社会公众的权益，维护方圆标志认证集团有限公司的公正性、权威性、保证认证审核的有效性，审核组成员特作如下承诺：

a)在审核工作中遵守国家有关认证的法律、法规和方针政策，遵守方圆标志认证集团有限公司对认证公正性的管理规定和要求。

b)认真执行方圆标志认证工作程序，准确、公正地反映被审核组织管理体系与认证准则的符合性和体系运行的有效性。c)尊重受审核组织的管理和权益，对所接触到的受审核方未公开信息保守秘密，不向第三方泄漏。为受审核组织保守审核过程中涉及到的经营、技术、管理机密。d)严格遵守审核员行为准则，保持良好的职业道德和职业行为。

e)不接受受审核组织赠送的礼品和礼金，不参加宴请，不参加营业性娱乐活动。f)在审核之日前两年内未对受审核方进行过有关认证的咨询，也未参与该组织的设计、开发、生产、技术、检验、销售及服务等工作。与受审核方没有任何经济利益和利害冲突。审核员已就其所在组织与受审核方现在、过去或可预知的联系如实向认证机构进行了说明。

g)遵守《中华人民共和国认证认可条例》及相关规定，保证仅在方圆标志认证集团有限公司一个认证机构执业，不同时在其它认证机构执业，也不在认证咨询机构或以其它形式从事认证咨询活动。

h)如因承诺人违反上述要求所造成的对受审核方和方圆标志认证集团有限公司的任何损失，由承诺人承担相应责任直至法律责任。承诺人签名：

审核组长： 组 员： 技术专家： 观 察 员：

篇8：如何审核ISO9001中的7

变化、审核关注：

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。2 规范性引用文件 3 术语和定义

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。4 组织环境

4.1 理解组织及其背景

变化、审核关注： 新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。4.2 理解相关方的需求和期望

变化、审核关注： 新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围

变化、审核关注：

确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系及其过程

变化、审核关注：

确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

变化、审核关注：

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。

5.1.2 以顾客为关注焦点

变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。审核关注：

沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。5.2 方针

5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针

关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。审核关注：

最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。5.3 组织的岗位、职责和权限

变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。

审核关注： 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

变化、审核关注： 新增。

本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。6.2质量目标及其实现的策划

变化：

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。6.3 变更的策划

变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。

审核关注：

在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要 求。7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则

变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。7.1.2 人员

变化：

更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。

审核关注：

对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。7.1.3 基础设施

变化：基本相同，词汇有变化。审核关注：

基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。7.1.4 过程运行环境

变化、审核关注：

工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素

运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因 素需要重点关注。

关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源

变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。

审核关注：

产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。7.1.6 组织的知识

变化：新增 审核关注：

不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。下列情况应审核关注：

保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；相同工作因人不同而绩效差异极大等。7.2 能力

变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。

审核关注：

识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。7.3 意识

变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容（4个方面）。审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。7.4 沟通

变化：增加了外部沟通。审核关注：

组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。

关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

变化：

新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。

审核关注：

用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

变化：2008版4.2.3、4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。

审核关注：

控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。8 运行

8.1 运行策划和控制 变化：

1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。

2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。

3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。

4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。

5.本条款增加了对外包过程的控制要求。

6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。

7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。审核关注：

1.产品和服务策划的结果不一样。

2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3.不仅产品还有过程的接收准则。

4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

5.关注外包过程的控制。

6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施；与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。

审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。

审核关注：

明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。8.2.4 产品和服务要求的更改

变化：条款拆分，要求无变化。

审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。

8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则

变化：新增条款。审核关注：

本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。8.3.2 设计和开发策划

变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”；增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”；增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。

审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。8.3.3 设计和开发输入 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。

审核关注：

应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决？ 8.3.4 设计和开发控制

变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款，增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。

审核关注：

标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。8.3.5 设计和开发输出

变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。

审核关注：

输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。8.3.6 设计和开发更改

变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。

审核关注： 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”；外部供方进行控制；外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。

审核关注：

2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制类型和程度

变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。

审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。8.4.3 外部供方的信息

变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”；沟通内容中：增加了d）外部供方与组织的接口；e）组织对外部供方绩效的控制和监视。

审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

变化：增加内容，合并了条款。审核关注：

1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、增加了以下条款:（1）8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

8.5.2 标识和可追溯性

变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。

审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。8.5.3 顾客或外部供方的财产

变化：增加了外部供方财产控制。

审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。8.5.4防护

变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。8.5.5 交付后的活动

变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。审核关注：

本条款在2008版9001标准条款7．5．1f)中，在新版标准的条款8．5．1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。8.5.6 更改控制

变化：新增。审核关注：

审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，8.6 产品和服务的放行

变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。

审核关注：

新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。

验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。8.7不合格输出的控制

变化、审核关注：

新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则

变化、审核关注：

第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。9.1.2 顾客满意

变化、审核关注：

强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。9.1.3 分析与评价

变化、审核关注：

本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面；分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。9.2 内部审核

变化、审核关注：

新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。9.3 管理评审 9.3.1总则

变化、审核关注：

本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了 组织的战略方向。9.3.2管理评审输入

变化、审核关注：

本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。9.3.3 管理评审输出

变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则

变化、审核关注：

本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。

10.2 不合格和纠正措施

变化、审核关注：

本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。10.3 持续改进

变化、审核关注：

持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。

篇9：如何审核ISO9001中的7

基础知识 以下是个人素质题

1．8个自然数按顺序排列在一起，从第3个数开始，每个数都是前面2数之和，第个数是第8个数是几？（）（A）11（B）18（C）29（D）47 2．不是四书的是（）（A）大学（B）论语（C）春秋（D）孟子

3．如果丽丽参加聚会，则小强、大强、李铁也将一起参加。假设以上是对的，以下肯定正确的是（）---如果李铁不参加，那么丽丽也不参加。

4．有大、小两种规格的盒子，大的可装11个圆球，小的可装8个，一共有89个圆球，如果要装满所有盒子，一共需要大、小盒子各多少个？（）（A）3，7（B）4，6（C）5，4（D）6，3

审核知识 单项选择题

1．组织结构分为三部分，其中不包括（）（A）组织理论（B）组织机构（C）职务系统（D）相互关系

2．有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）（A）直线职能制（B）部门直线制（C）事业部制（D）矩阵制 3．在现场审核时，遇到受审核方请教如何对某一不符合采取纠正和纠正措施时，相对较适宜的处理方法是（）。（A）拒绝

（B）可以向其讲解相关标准条款的含义（C）给出具体建议

（D）出于客观性角度，请其向其他审核员咨询

4．在某部门审核时，审核计划的时间为2小时，部门经理说必须要处理一件急事，需要2个小时后才能回来，你应当如何处理？（）（A）先休息，等他回来后审核

（B）先看资料，再他回来后，再澄清相关情况（C）与组织和管代沟通，考虑调整时间（D）告诉经理时间紧，最好不要离开 5．以下明显是第二方审核的是（）

（A）某集团内的一分公司对其另一分公司的审核（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核（C）某集团对其下属分公司的审核

（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织评优秀 7．以下更换审核员的理由不合理的是（）（A）审核员太认真

（B）审核员为组织提供过咨询（C）审核员曾为本公司雇主（D）有缺乏职业道德的行为

二、判断题

1.审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。

2.现场审核前的文件评审是对受审核方管理体系文件有效性和适宜性的评价。3.末次会议表明现场审核结束。

4.组织结构是表现组织各部分排列顺序、空间位置、聚集状态、联系方式的一种方式以及各要素之间相互关系的一种模式，它是执行管理和经营任务的体制。5.对于多场所组织，在认证周期内必须至少一次对总部实施审核。

6.第三方认证审核，审核组的审核结论即为是否推荐注册（包括有条件推荐注册）。7.注册时，第二方审核经历为可接受的审核经历，应在CCAA认可的二方审核机构获得。8.审核注册时，应以实习审核员的身份，具有20天的现场审核经历。9.设备操作人员的工作经历为注册实习审核员时认可的工作经历。10.合理抽样是减少审核风险、控制审核活动的手段之一。简答题

36．请简要叙述认证过程主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系。