我院药物不良反应报告制度

我院药物不良反应报告制度（通用11篇）

篇1：我院药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、药物不良反应报告办法：

1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。

3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。

篇2：我院药物不良反应报告制度

一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。

医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）

各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。

三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。

四、药品不良反应报告范围

新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。

注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；

篇3：我院药物不良反应报告75例

1资料与方法

资料来源于本院2006年5月-2010年8月收集的药物不良反应报告75例。对所有报告按患者的性别、年龄、给药途径、引起药物不良反应的药物种类及其临床表现等方面进行回顾性分析。

2结果

2.1 性别和年龄分布

男26例 (34.67%) , 女49例 (65.33%) , 年龄4～88岁, 其中>50岁患者50例。

2.2 ADR与给药途径的关系

静脉给药69例 (92.00%) , 口服给药5例 (6.67%) , 局部外用1例 (1.33%) 。

2.3 ADR与药品种类的关系

共涉及药品品种45种, 其中抗感染药物28种占首位, 发生ADR 49例 (65.33%) ;中成药涉及品种有7种, 发生ADR 9例 (12.00%) ;其他种类药物发生ADR情况:中枢神经药物2例 (2.67%) , 心脑血管系统用药3例 (4.00%) , 利尿药或脱水药2例 (2.67%) , 造血系统用药2例 (2.67%) , 消化系统用药3例 (4.00%) , 营养类药4例 (5.33%) , 影响组织代谢的药物1例 (1.33%) 。

2.4 ADR累及器官或系统及临床表现

ADR累及的器官最多的是皮肤及其附件计31例, 表现为全身或局部的皮疹、丘疹伴瘙痒、红肿;其次是消化系统16例, 表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻等;神经系统11例, 表现为头晕、头疼、昏厥、高热;呼吸系统6例, 表现为气喘、咳嗽、呼吸困难;心血管系统6例, 表现为心慌、胸闷、心悸;累及五官5例, 表现为眼睑肿胀、视力模糊、耳鸣。

3讨论

3.1 ADR与年龄、性别的关系

统计结果表明ADR的发生女性多于男性, 老年人多于青少年。这与中老年人生理机能降低有关。

3.2 ADR与给药途径的关系

在不同的给药途径中, 采用静脉滴注给药引发ADR最多。静脉给药药物直接进入人体, 无肝脏的首过效应, 血药浓度高, 注射液的pH值、渗透压、微粒等均可能成为引发ADR的因素, 故ADR较口服给药多;其影响因素除与患者自身过敏体质、生理状态因素及药品内在因素有关外, 还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴速等密切相关[1]。 因此, 建议临床给药时, 应尽量减少静脉给药, 遵循“可口服勿注射”的基本原则。

3.3 ADR与药物种类的关系

引起 ADR 的各类药物中, 抗感染类药物占首位, 其中头孢菌素类药物居多。其原因可能为我院为骨科医院, 开放性创伤的治疗及各种手术较多, 头孢菌素类药物抗菌谱广, 应用指征较宽, 在临床应用广泛, 使用频率高。

3.4 ADR累及的器官、系统及其临床表现

在多数ADR所累及的系统或器官中, 以皮肤及附件损害为主, 症状以皮疹、丘疹、瘙痒、红肿多见。在本组报表中, 以药疹出现较为常见。药疹是变态反应所致, 一般认为有过敏性疾病和药物过敏史者, 易发生药物变态反应。患者出现过敏反应后, 多数未做过敏原检查, 因此调查结果暂不能肯定患者不良反应一定是药物所致。

总之, 引起ADR的因素比较复杂, 为了尽可能的避免ADR的发生, 医护人员要把对ADR的监测工作纳入本职工作中, 在临床治疗过程中, 尽可能避免或减少ADR 的发生, 以达到用药安全、有效、经济的目的。

关键词：药物不良反应,分析

参考文献

篇4：我院58例药品不良反应报告分析

关键词 药品不良反应 分析 合理用药

资料与方法

资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。

一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。

结 果

引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。

引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。

引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。

讨 论

从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道^[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。

引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道^[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。

引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件^[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。

ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。

参考文献

1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428

2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81

篇5：药物不良反应报告管理制度

一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。

三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。

四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。

五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。

六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。药品不良反映报告制度

各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。

1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。

2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在《医疗护理质量简讯》上公布本不良反应工作情况。3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。

篇6：我院药物不良反应报告制度

摘要：目的 分析药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素。方法 对我院142例有效ADR报告进行统计、分析。结果 142例ADR报告中，静脉给药引起ADR最多，占83.80%；涉及药品52种；ADR主要是由抗感染药物引起，占48.59%，其次是中药制剂，占13.38%；ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占60.56%。结论 临床应重视和加强ADR监测，合理用药，减少或避免ADR的发生。

关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。资料与方法

1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和（或）系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。

1.2方法 参照《新编药物学》（17版）的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。结果

2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。

2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中药制剂19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害（60.56%）、消化系统（23.24%）和循环系统损害（6.34%）。

2.6 ADR报告情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。

2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。严重的ADR 26例，涉及19种药品。

2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%（4种），口服中药制剂28.57%（2种）。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液（7例）、生脉注射液（4例）、注射用灯盏花素（3例）等。讨论

3.1 ADR报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。

3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多（46例，占32.39%），从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。

3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。

3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高（119例，占83.80%），这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。预防不良反应发生的措施

①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。

总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。

参考文献：

篇7：药物不良反应报告的判断

药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。

药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。

ADR报告的获得过程可分析如下：(1)不良反应事件的发生和发现；(2)把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等；(3)把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。

为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。

监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。

为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。药物不良反应报告归因判断

1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素

① 与现有资料要有一致性（或生物学合理性）

即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。

② 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

科学的标志之一是可以重视。如果一项发现是真的，就应该可以以不同的研究方式，在不同的时间地点，不同的人群中得到重视。

③ 时间方面的联系——联系的时间程序

除了先因后果，原因在时间程序上必须是在结果之前以外，原因与结果的间隔时间应有其特性。

④ 有否其他原因或混杂因素——联系的特异性

亦即有因必有果，有果必有因的命题。这一命题在生物学上除了某些感染性疾病外，较难适用。然而当有病例符合时，则说明联系有极强的因果性质。

⑤ 发生事件后撤药的结果和再用药的后果——联系的强度

包括3方面的内容：量的强度、剂量一反应的强度、研究的类型方式。

(1)量的强度是指联系范围的大小。量大的相互联系，往往说明其间有因果性。

(2)剂量—反应的关系对流行病学和临床药理学都是极为重要的概念。暴露越多，危险越甚，则说明存在剂量—反应关系。与此相当的是持续时间—反应的关系，即暴露时间越长，危险越大。如果有剂量—反应或是持续时间—反应的关系存在，则说明联系有因果性。

(3)不同的研究方式得出的结果联系强度是不同的。

1.2 ADR判断的二个层次

(1)该药是否会引起不良反应?

(2)在具体病人身上，该药是否确定引起了不良事件?

第一个问题需要先把各方面的数据作综合评价，再在其他研究中作论证，然后才能作解答。

第二个问题，即具体病例的因果评价（或更确切地说是药物关联评价或归因），涉及到具体病人或病例报告中可疑药物与不良事件间有关联可能性程度的评价。这一判断主要基于知识与经验，即使在专家之间也常有分歧。

1.3 ADR判断时的考虑因素

ADR判断的考虑因素是在流行病学因果联系5项基本准则的基础上建立的。一般都含有这样一些要求：

① 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等

这一点与流行病学因果评定中的对联系的一贯性的要求类同。

② 发生事件后撤药的结果和再用药的后果

这一点代表了对联系强度的考虑。

③ 有否其他原因或混杂因素

大体类似于联系的特异性。

④ 时间方面的联系

1.4 ADR判断的若干方法

ADR判断的方法可分类4种：

① 总体判断法

主要凭临床经验作判断的方法。

② 推理法

或称为树型分析法或半规则的方法。

(1)Karsh & Lasagna法；

(2)WHO推荐的方法；

(3)我国应用的方法；

(4)FDA法

③ 记分推算法

(1)Kramer法；

(2)Naranjo法；

(3)Venulet法；

(4)法国官方方法

④ 概率化方法

贝叶斯方法

1.5 ADR判断中应注意一些问题

对ADR判断的5项准则，不应简单套用，而应立足于主动寻找资料，在主动研究的基础之上，具体病例，具体分析。

① 在考虑时间关系时，应注意：

(1)从药动学的考虑更为慎密；

(2)不要把原发疾病症状与不良反应混淆。不良反应症状出现之后所用的药物在某些情况下也可能和原先引起不良反应的药物相互作用，引起更严重的反应。

(3)滞后事件（Delayed events）。即在长期用药后，甚至在撤药后才出现的事件。在癌症病人中可见到，其他病人也有，如某些特殊代谢类型的病人出药物蓄积。这一情况短期暴露不能鉴别危害性，只可能在少数长期用药的病人身上发生。类似的是撤药综合征，如果研究在撤药后即中止，就会疏漏。如果目光局限于眼下的治疗窗，就可能误认为是当前所用的药物所致。

② 评估有否其他引起不良事件的机会，是ADR判断的主要困难之一。应注意：

(1)其他药物的可能性，不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；

(2)几个药物的合并或协同的作用。在中毒反应中，几个药物合并使用后，即使其中单个药物的血药浓度、组织浓度没有达到致死水平，也可能引起死亡；

(3)多重用药（Multiple exposures）而出现的复杂情况。持续用药既可能加重也可能减轻不良反应的危害程度。一些被看作用药无变化的病人，所用药品的生产厂家很可能变化。同样的药物不同厂家生产，其中无治疗作用的附加剂往往不同，附加剂也可能引起不良反应，而判断时不一定会注意到药物的生产厂家的变动。

(4)疾病的自然进程，应考虑人的原发疾病或原先有的其他疾病及其并发征引起的可能性；

(5)手术或诊断过程产生的影响；

(6)其他治疗方法的影响。放射、化疗等治疗方法可能干扰药物反应，特别是血液系统的反应；

(7)病人的心理因素。已证明安慰剂也能引起不良反应，且不仅是主观症状方面的；

(8)如果实验检测数据异常仅是1次测定的结果，且无其他证据支持，应考虑随机误差象的可能性；

(9)存在其他可能原因，并不意味着所疑的药物引起的可能性就已排除。

③ 在查核是否已有类似报道时：

(1)要注意文献来源。由于编写大型教科书需要较长时间，如仅参照教科书，会遗漏许多近年发表的资料。而如参照刊物最新发表的病例报告，由于这类报告缺乏时间的考验，也有可能并不确实；

(2)对于文献资源尚少的新药，可参考同类药物的报道。

④ 在观察撤药后临床反应时：

(1)撤药后症状改善的，也应辨别是撤药的作用、使用了减轻症状的药物的结果，还是病理变化的结果；

(2)撤药后症状未改善的，要区分是否不良反应已造成组织损伤。组织损伤比功能性损害恢复的时间要长；

(3)如未撤药症状就已改善的，虽然看来不象是所疑药物引起，但还应考虑是否出现耐受性，是否使用过减轻临床症状的药物。

(4)要考虑药物不良反应中不稳定性危害（Non-constant hazard functions）现象的可能性。通常考虑药物不良反应的危害是以持续、稳定的形态出现的。但实际上这种情况并不常见。由于掺有其他暴露与其他易患因素，事件往往提早出现。而一些长期用药的病人，往往由于避免了早期的危害，受危害程度也大大减轻（如首剂效应）。出现这些情况的原因可能是：病人以往用过相同的药物或相同种类的药物，已经致敏，或是遗传或代谢的因素，或是与病人其他的疾患或同用的其他药物的相互影响。致敏物耗竭（Depletion of susceptibles）的假设，可解释这种长期用药，病人危险性反而减小的现象。这一假设同样可用于解释病人以往用药发生过不良反应，再用同一药品，危险性却减小的现象。因此，根据药物反应不同的类型与机理，以往同过同类药或是可使反应更甚（如过敏反应），或是可使反应减轻（致敏物耗竭）。不清楚药物不良反应的机理，就可能在归因判断时严重失误。

⑤ 观察再用药的后果时：

(1)要注意病人疾病的自然进程，即要注意病人的病理状态是否与前一次用药时有了变化，同时要注意有否其他药物的作用；

(2)再用药试验，应根据有关药物的药动学参数，使药物在体内完全消除后再进行，即中断用药时间必须长于药物不良反应完全消散所需的时间；

(3)再用药试验不仅应给同样的剂量，还应有足够的疗程；

(4)同时中断使用二个药物，不良事件消散后，再用其中一个药物进行再用药试验，反应结果为阴性，并不能作为不良反应是另一药物引起的根据；

(5)同样存在过敏反应类型（第1次不出现反应，第2次却出现）与致敏物耗竭类型（第1次出现反应，第2次却不出现）的反应的可能性；

(6)再用药试验只有在不良反应有客观指标衡量的情况下进行才有意义，否则有误导可能。

1.6 因果评价的用途与有限性

能：减少评定者的不一致性

区分出不确定性（半定量法）

为个例报告列等级

改进了评价（教育）的科学基础

不能：对关联可能性的准确的定量测算

对不确实报告的正确区分

证明药物与事件之间的联系

药物对不良事件发生的作用的定量

变不确定为确定 药物不良反应报告的评价

2.1 ADR报告评价的难点

ADR报告一般都有这样一些特点：

(1)ADR报告的着眼点是被怀疑和用药联系的临床病例，因此，填写ADR报告一般就是因为怀疑事件是由某种药物引起，这样往往忽视收集其他方面因素的数据，对归因评定造成困难。

(2)ADR的报告的填写一般是回顾性的，有些关键的数据难以得到。

(3)有关暴露的数据，主要是病人用药的数据常常不完整，往往遗漏准确的用药时间过程、确切的剂量及同用的其他药物。

有关事件的数据，即对不良反应描述的数据，如发生时间、特征、过程，也常不完整。

(4)评价标准常不明确。例如多年来广泛认可，被各种因果评价方法都引为评价基本准则的Karch和Lasagna判断表中的前三项问题：① 用药与事件间的时间间隔是否适合？② 反应是否已知？③ 事件能否为病人的临床状况或其他（非药物）治疗合理地解释？ 在回答第1个问题时，有时按照药动学特点或是病理机理，碰巧时间间隔很有特点。这是有利于判断因果关系的有力证据。然而何谓“适合”并没有解释，显然这本身就是一个课题。而第2个问题，如果反应并非已知，就得扣分。这样，未知的反应得分就少。这明显不利于新的不良反应的发现。而大量可旁征博引的不良反应，有的已编入教科书，也并非就一定证据确实。把曾经报道与否作为评判药物引起可能性的重要因素，显然有失偏颇。再看第3个问题，不只是问题本身难于判定，“合理”二字就难以判定，关键之外没有具体的概念，就可出现主观臆断。

(5)许多个例报告对问题的选择会在是否之间。比如，“时间间隔上有可能性，但无特症”，“少数报告提供了反应因药物而发生的不确定的证明”，“事件偶可因病人的临床状态而发生”等等。显然，如此含糊的回答丝毫无助于因果关系的判断。

(6)归因程度分类的用词意义明确的，如“无关的”’“肯定的”等，只占少数。而ADR报告中可分类这些有明确意义的，更只是少数报告。在药物警戒中，绝大部分报告都是“很可能”、“可能”、“可疑”或“未能分类”。这些类别的定义并不清晰，相互间也有重叠，在评价中为不同观点和个人主观偏向留下了余地。

2.2 ADR报告的评价

ADR报告的评价分二步：

① 个例评价：

收到报告后即进行，内容一般包括：

(1)评价报告的内容是否与监测的目的相关，即判断反应是否是未为人知的、严重的或是有科学与教育意义；

(2)对药物与反应分类、编码；

(3)评价观察的可靠性、因果关系性质。

由于个例报告是志愿填报的，数据不全，甚至支离破碎，是ADR志愿报告工作中不得不接受的事实。由于其不确定性，评价一般是临时性的。很少个例报告有阳性证据，如再暴露于某药再次出现反应（再激发阳性）等具有有关药物作用的结论性的证明。作为一般规律，ADR志愿报告体系不能提供确定的答案。

② 集中评价（信号评价）

常在信号加强期行将结束时进行。

从多方面考虑，如联系的量的增强，数据的一致性，暴露—反应的关系，生物学合理性，药理与病理机理，与其他药的类似性可能等。

表

信号评价标准 标

准

注

解

量的方面

联系的强度

个例报告的数量，统计学有显著意义

质的方面

数据的一致性

特点、形式方面基本相同；相反的，无或少见

暴露-反应相关

部位、时间、剂量-反应相关性、逆转

假设有生物学合理性

符合药理学与病理学的基本原理

试验

再激发，抗体，药物的血液或组织浓度，异常代谢，诊断器械

类同性

相关药物有类似反应；已知事件经常可由该药引起

数据的性质与质量

事件的特征性与客观性，证据的准确与确实，病例的因果评价

2.3 ADR监测中心处理信号的程序

(1)相关资料（个例损告）的选择与信号（假设）的配酿；

(2)文献检索；

(3)检查已有资料，辨认遗漏数据与存在问题；

(4)收集遗漏数据（随访病例，组织查询）；

(5)与药厂联系，研究注册资料；

(6)向WHO国际药物监测合作中心咨询；

(7)根据信号评价标准，评价或再评价所有获取的资料（包括完整的报告）；

(8)写报告，内容包括：

① 概要；② 原始数锯；③ 附加资料；④ 讨论不同观点；⑤ 结论（初步亦可）；⑥ 深人研究的建议。药物警戒中的信号问题

3.1 信号的定义

对信号、信号检测的深入了解，将有利于药物警戒与药政管理的推动与发展，什么是信号？

□□——未为人知的或是尚未完全征明的药物与不良事件相关的信息。根据事件的严重程度与信息的质量，一般需要多份报告才能产生一项信号。

□□——组成假设的一组有关合理、安全用药于人的数据，数据通常临床、药理、病理或流行病学性质。信号由假设以及数据与争论组成。

3.2 信号的Ⅲ时相

药物警戒的主要任务之一，是在药物上市后发现其未知的ADR。发现过程一般呈S形曲线，分成Ⅲ期（相）。

(1)不良反应潜伏，发现疑问，出现信号期；

(2)数据加速积累，信号加强期；

在该期的末尾，将出现对数据的基本估计，即对该药的药政管理措施（说明书的修正，用药指征的限制等）的出台或是医学刊物有关文章的发表。

(3)评价期，即不良反应被确认、解释与定量，也可说是信号试验或随访期。

Ⅱ期结束，对该ADR的所知远非已达终点，发生率、机理、危险因素等常常还不清楚。不良反应的法律上认可了，但仍有待科学论证。这就是Ⅲ期的内容，要花费一定的资金、迸行较长时间的观察、深入的分析、可能的话进行实验研究等等。

3.3 信号产生的相关因素

1．发现信号的有利因素

(1)临床事件或综合征具有下列一个或几个特征：

① 自然发生率极低；

② 有特征性的或异常的体征和症状；

③ 在类似的一组病人中发生（如：年龄、地区、病史、用药）；

④ 已知经常是由药物引起（如：过敏、粒细胞缺少、Stevens-Johnson综合征）。

(2)药物使用频率高；

(3)不良反应具有下列一个或几个特征：

① 发生率高；

② 时间有提示性（立即反应、再激发阳性）或剂量有相关性；

③ 符合药物与病理机理。

2．Ⅰ发现信号的困难因素

(1)不良反应的发生率低；

(2)反应的背景发生率相对较高；

(3)用药机会少；

(4)无时间提示或无剂量相关性。

3． 药物警戒面临的现实

(1)同样的临床症状可由多种药物或非药物的原因引起；

(2)同一药物可引起各种不同的临床事件或症状；

(3)不同的人群（如年龄组、地理区域、用药指征、处方习惯）中出现不良反应的主要药物不同；

(4)对具体病人，通常不能证明反应确实是由可疑药物所引起；

(5)许多一般的不适和疾病的病因学、发生率与病理学仍不明确。

3.4 信号的来源

1．对个例病人的观察（发现ADR——质的信号）

(1)志愿报告体系；

(2)专业杂志的个例报道；

(3)医院集中监测；

(4)处方事件监测；

(5)随访研究；

(6)市场监测计划；

2．对人群的观察（检测ADR——量的信号）

(1)

发病率与药物应用的大型数据库（包括记录链）；

(2)病例对照研究，病例对照临测；

(3)随访研究；

(4)处方事件临测；

(5)医院集中监测；

(6)大型志愿报告体系（如：WHO、美国FDA）

3．实验发现

(1)临床试验；

(2)体外实验；

(3)动物毒理实验；

3.5 不良反应的类型与信号发现方法的关系

1． 药物不良反应的特点

(1)形式多样

不良反应可大致分成10种类型：

① 与剂量相关的② 与剂量不相关的③ I型过敏反应

④ 反应发生在用药部位

⑤ 相互作用引起

⑥ 药物依赖

⑦ 不可逆转的⑧ 撤药症状

⑨ 致畸胎

⑩ 其他

(2)意外发生；

(3)异常发生；

(4)不能预测；

(5)新的信号往往不同于以往的——检测的方法也必然形式多样

2．A型不良反应

(1)难于发现的原因□

① 症状象是巧合（如：恶心、头昏）；

② 中低剂量很少发生；

③ 从时间上难于发现有相关性；

④ 在特殊情况下发生（临床试验中不出现）；

⑤ 相互作用；

⑥ 机理不清；

⑦ 多药共用

(2)发现方法

① 临床试验（Ⅲ期或Ⅳ期）；

② 随访研究；

③ 处方事件监测；

④ 志愿报告体系或专业杂志的个例报道；

⑤ 实验性研究（如：动物实验）

3．B型不良反应

(1)难于发现的原因

① 少见甚至极为罕见；

② 意外的，不能预测；

③ 与剂量无关；

④ 一般没有适用的诊断试验；

⑤ 难以用实验重复；

⑥多药共用

(2)发现方法

① 志愿报告或专业杂志的个例报道；

② 处方事件监测；

③ 病例对照研究与病例对照监测；

④ 诊断登记；

⑤ 大型发病率与药物应用的数据库及记录链方法

4． C型不良反应

(1)难于发现的原因

① 意外、不能预测

② 背景发生率一般相对较高；

③ 从时间上难于发现有相关性（滞后反应）；

④ 难于用实验重复；

⑤ 可由多种原因引起；

⑥ 用药多而用药史不全；

⑦ 缺少足够的与不用药病人对比资料；

⑧ 混杂的机率高

(2)发现方法

① 病例对照研究；

② 长期随访研究；

③ 建立发病率与药物应用的大型数据库及记录链；

④ 长期进行处方事件监测

3.6 信号产生速度的三要素

1．用药人数

2．该不良反应的发生率

3．报告率——取决于参加志愿报告的医务人员比例

(1)业务水平；

(2)素质——社会责任感

(3)客观社会环境

① 社会发达程度；② 医务人员社会地位 小

结

沙利度胺悲剧发生后，引起了志愿报告体系作为药源性灾祸的早期警报体系。其主要目的是收集以往未知的或重要的ADR。为使其敏感性尽量增大，要求医生不管是否确定，数据是否完全，都要保密地把疑问尽早报告。这样未免鱼龙混杂，泥沙俱下。志愿报告数据不仅受到偏倚和少报的影响，又是各期信号的混和物。反应的多种性质，数据的不确定性，又无药品消耗数据使问题更趋复杂。

(1)SRS作为一种发现ADR信号的工具，既要发展其灵敏性，也要发展其特异性，不能偏废；

(2)对ADR的判断，要全面综合考虑，知识与经验是正确判断的重要因素；

(3)ADR判断方法不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定量的方法对不确定性分类。由于药物不良反应性质的千差万别，不可能有一项统一的方法适合所有的不良反应。

(4)ADR的判断方法能帮助被报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。报告的因果评价实际上对报告归因程度的暂时性分类。因果评价常规用于数据交换、国际合作和错误结论的防范。从这些目标看，因果评价试图减少数据的不明确性，使志愿报告体系的应用更趋理智。但随着事情的发展，评价往往有所变化。

(5)象拼图游戏，只有当出现一批或一系列有关联的报告，个例报告才能体现其价值。要确定因果关系、发生率、危险因素和发生机理，作为规律，只有在ADR发现过程的Ⅲ期，个例报告收集至一定数量后，通过进一步的分析或实验性的研究而进行。

(6)在药物警戒工作中，从效率的角度考虑，药物警戒中心应集中精力评价有潜在意义的个例报告。

思考题：

1．建立药物不良反应愿报告体系的主要目的是

A．尽早获得药物安全性问题的信号；

B．为药政管理提供依据；

C．向卫生专业人员传递信息；

D．A、B与C

2．下列哪项判断是错误的A．个例报告因果关系判断能确定不良反应究竟是由哪一药物引起；

B．个例报告因果关系判断不能解决报告的不确定性问题；

C．个例报告因果关系判断可告诉报告填写报告该收集哪些方面的资料；

D．个例报告因果关系判断可告诉报告者该从哪些方面描述。

3．下列哪些判断是正确的A．个例报告因果关系判断能证明药物与不良反应之间的联系；

B．个例报告因果关系判断能区分出不确实的报告；

C．个例报告因果关系判断能为不良反应报告数据的完善程度列等级；

D．个例报告因果关系判断减少报告评定结果的不一致性。

4．下列哪一叙述是不正确的A．药品不良反应的信号由假设以及数据与争论组成；

B．药品不良反应的信号是未人知的或是尚未完全证明的药物与不良反应相关的信息；

C．药品不良反应的信号可分成3期；

D．对药品不良反应，只有经过科学论证后，才能采取行政措施。

5．非影响上市药品不良反应信号形成速度的是：

A．漏报的比例高；

B．该药品不良反应的发生率低；

C．使用该药品的端正人数少；

篇8：我院66例药物不良反应报告分析

1资料与方法

对我院2005年1月至2006年6月从病房及门诊收治的66例ADR报告逐项统计患者性别、年龄、药物类别、给药途径、临床表现及有无药物过敏史等相关项目, 进行频数分析。

2结果

2.1 一般资料

66例ADR报告中, 男33例, 女33例, 男女之比为1:1。各年龄段ADR发生率不同, 年龄范围9～81岁, 0～19岁1例 (1.6%) , 20～39岁20例 (30.3%) , 40～59岁23例 (34.8 %) , 60岁以上22例 (33.3%) 。患呼吸系统疾病29例, 中枢神经疾病8例, 胃肠道疾病6例, 泌尿系统疾病5例, 心血管疾病4例, 内分泌系统疾病2例, 肝胆疾病2例, 妇科疾病1例, 其他9例。既往有ADR史者10例, 有家族ADR史者9例。

2.2 引起ADR的药物分类

66份ADR报告涉及药物13类, 中西药共29个品种, 以抗感染药的种类和报告例数最多, 分别占总数31.8%及65.2%, 详见表1。抗感染药物中喹诺酮类抗生素的频度最高, 共报告了43例。位居第二的为血液系统用药, 共报告了12例。

2.3 ADR的临床表现

在66例ADR病例中, 常见临床表现为全身或局部皮疹、多型性红斑、皮肤搔痒、恶心、呕吐、胸闷、头晕等。本组资料显示, 洛美沙星注射液出现ADR的例数最多, 引起ADR前5位的药物及主要临床表现详见表2。

3讨论

3.1 ADR与性别及年龄的关系

本组66例ADR报告中, 男女之比为1:1。ADR可发生在任何年龄组人群, 本组66例ADR报告中, 18岁以上的成年人65例, 占98.5%, 其中>40岁患者45例, 占68.2%, ≥60岁患者22例, 占33.3%。与国内相关报道的56.6%及25.7%略有差别。40岁以上的患者, 随着年龄的增长, 肝、肾功能都有不同程度的减退, 影响药物代谢和消除, 60岁以上的老年人存在疾病多, 合并用药多和营养欠佳的倾向, 这些因素均可诱发药物不良反应。

3.2 ADR与药品的关系

由表1可见, ADR涉及抗感染药品种类、报告例数均处于前列, 同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致, 这与抗感染药物种类多, 使用范围广, 用药频率高有关。在66例ADR报告中, 中成药引起的ADR20例, 主要品种有红花注射液、清开灵针、血塞通粉针等, 主要临床表现有过敏性休克、喉头水肿、皮疹、眩晕、静脉炎、搔痒、胸闷等等。随着中药新品种、新剂型的不断增多, 特别是中药注射剂的广泛使用, 使中成药ADR的发生率不断升高, 因为中药注射剂的组成复杂, 有效、无效成分不清楚, 引起不良反应的成分更不清楚, 制备工艺复杂、流程长, 在生产过程中可因生产条件控制不严引入或产生发生不良反应的成分, 因此要加强中药注射剂有效成分和提取工艺的研究, 尽可能去粗取精。

3.3 ADR与给药方法的关系

在66例ADR报告中, 单一用药51例占77.3%, 合并用药15例占22.7%, 经静脉注射给药62例占93.9%, 口服4例占6.1%, 由表2可见引起ADR前五位药物都是以静脉注射的方式给药。因此, 建议在保证药物疗效的前提下, 首选口服给药, 只有在急救、口服给药困难、口服无效的情况下才采取静脉注射的给药方式。

3.4 ADR的类型

篇9：我院86例药品不良反应报告分析

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.

篇10：兽药不良反应报告制度

质量管理人员为本店兽药不良反应报告的负责人员。报告范围：

上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可以不良反应。

对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。

报告程序和要求：在兽药经营过程中，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向所在地兽医行政管理部门报告。

处理措施：

1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知销售员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽医行政管理部门；

2、发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，按照相关的法律法规或有关规定处理。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

篇11：药品不良反应报告制度

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应（ADR）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（ADR）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审

核批准应在1个工作日内完成）；

e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）

g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003序号：

查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型商品名规格

生产企业批号有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称：电话：报告日期：年月日

患者姓名性别：

男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位：职务：