特殊器械管理制度

2024-05-02

特殊器械管理制度（精选11篇）

篇1：特殊器械管理制度

一、效期商品、特殊管理器械和贵重器械

管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入库时，应集中按批号存入，并有明显的标识。

2、对效期商品要定期进行检查，防止过期失效。

3、效期商品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

4、对于近效期商品应做明显标识，置于库房内固定位置。

（二）特殊管理器械管理制度

1、“特殊管理器械”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有

特殊要求的产品。

2、特殊管理器械的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定

执行。

3、特殊管理器械的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整

理，每月由所属部门制定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊管理器械管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关规定，由文件管理部门负责检查、管理工作。

（三）贵重器械管理制度

1、贵重器械应由专人单独管理，不得随意放置，禁止无关人员接触。

2、对贵重器械进行统一编号管理，负责设备的保养指标与性能常规调试、标定和清洁维护工作，必须有登记手续。

3、贵重器械的随机资料及使用手册妥善保管，不得遗失。

4、向购买单位提供操作规程或操作注意事项的相关资料，要求操作人员必须严格操作规程执行。

篇2：特殊器械管理制度

介于骨科特殊内固定材料安装与取出需要配套的特殊性，加之我院采购部与厂家合作因为价格或服务的诸多原因，可能导致合作中断。在合作期间为患者置入的内固定材料在合作中断后来院行内固定取出术时，配套的器械因合作中断而不能及时到位或需另行渠道解决。在此过程中，可能会产生一些器械租用和调配的费用，增加患者和医院负担。现作如下规范流程以便解决此问题：

1、任何厂家或器械公司与医院签订合作协议时，把合作期满或合作中断后特殊材料置入的器械提供问题写入协议。最后一笔货款支付时间延迟1-2年（内固定材料取出的大概时间）。

2、科室再次遇到在本院手术而特殊内固定物提供厂商或公司已合中断合作现需行取出术的，先由骨科与现行合作器械公司协调解决。如需增加费用或需其他资源解决的情况，及时汇报医务科处理。不得将新增费用转嫁到患者身上。

3、如遇院外手术后到本院取出特殊内固定材料的情况，请骨科根据内固定本身情况决定是否手术，需要租用或协调特殊器械的费用则由患者承担。

篇3：外来器械管理

关键词：外来器械,管理心得

1 外来器械使用中存在的问题

1.1 接收流程不规范

时间的随意性大, 因外来器械供多家医院使用, 器械的周转受到其他使用单位的限制。

1.2 器械质量问题

a.清洗质量差:用后器械由公司业务员用手洗涤的占100%。b.器械损坏多c.器械错送、漏送。

1.3 包装不规范

洗涤和包装场地均在器械回收间进行的占100%。

1.4 灭菌质量无保障

医院使用外来器械前未经洗涤直接灭菌处理的医院100%。

1.5 植入物配货有错误

a.植入物错送b.植入物漏送c.植入物过期d.包装已被打开e.外包装盒污染。

2 植入物的特点

2.1 微生物容易繁殖, 只要很少的细菌就能感染。

2.2 抗菌素不容易杀灭微生物, 微生物得以定植。

2.3 易形成生物膜。

3 管理方法

3.1 接收流程

医院设有专门的机构负责和供应商联系并对外来器械进行验收, 同时通知供应中心接收。供应中心接到通知后按照标准化流程接收器械。a.术前一日3pm之前接收特殊器械、植入物等。b.供应室护士再次核对产品准入。c.查阅供应商提供的灭菌说明。

3.2 器械清点核对

器械供应商与专科护士认真清点核对每个器械, 并逐一检查其功能完整性, 做好双签字。a.清点器械:数量、完整、清洁、齐全;b.电动工具:充电良好、配件齐全;c.检查假体:有效期、尺寸齐全、包装完好;d.清点螺钉:数量、品种、完好程度。

3.3 分类清洗

所有的外来器械都应视为污染物, 将器械清洗作为器械处理的第一步。器械供应商提高器械有关的操作指导, 供应中心人员严格按照规范要求进行有效地清洗。a.器械清洗:分类、清点、标注、清洗;b.工具清洗:注意绝缘性能;c.螺钉清洗:选用有盖冲孔的器械盒盛装。

3.4 包装选择

严格按照消毒技术规范要求采用闭合式和密封式包装, 内放第五类指示卡。硬质容器的包装, 化学指示卡放置在包装的对角处, 多层器械盒包装, 化学指示卡应被放置在每层的对角线处。 (装外注明:器械名称、公司名称、手术床号、植入物标记、操作者签名) 。a.植入物--纸塑复合包装、无纺布、器械盒;b.特殊器械--棉布、硬质容器;c.动力工具--纸塑复合包装、无纺布、棉布。

3.4 分类灭菌

外来手术器械灭菌应按照供应商推荐的灭菌方法严格选择高压蒸汽或环氧乙烷灭菌。a.金属器械--高压蒸汽灭菌。b.电动工具--高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子灭菌。c.植入物--高压蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。

4 心得

鉴于当前外来器械的管理混乱, 清洗质量无法保障。为了保证手术患者的安全和利益, 提高外来器械的清洗消毒灭菌质量, 加强外来器械的管理必须进入医院管理者的视野。为此, 我院建立了外来器械的管理制度和标准化的器械接收与发放流程, 确保各环节质量, 严格控制院内感染的发生。

4.1 规范流程

外来器械完全纳入消毒供应中心标准化管理流程, 从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用及日常保养均按消毒技术规范的要求严格管理。

根据手术程序单的手术安排, 供应室专科护士提前一日通知租赁公司, 将手术器械送至消毒供应中心的去污区。公司业务员与专科护士进行核对后, 将所有器械送清洗消毒器清洗消毒, 由专科护士进行检查、包装、灭菌、灭菌物品由手供通道送往手术室使用。使用后的手术器械由专科护士进行清点、清洗后, 与公司业务员再次核对, 无误后由公司业务员收回。

4.2 监测跟踪

所有器械及植入物均建立质量追溯档案, 清洗消毒灭菌都有完整的监测记录。凡是有裸露的植入物 (如:螺钉、接骨板、髓内钉等) , 每次灭菌必须进行生物监测, 监测合格方可使用, 并对相应的信息进行记录、存档。

篇4：手术室外来器械的管理

随着医疗市场的发展，植入性材料越来越多，医院通过与器械商合作，使越来越多的外来器械在手术室使用。外来器械是指医疗器械经销商通过租用的方式供给手术室临时使用的专项操作器械，这些手术器械针对性强，组织创伤小，但这些外来器械是由器械商自行管理，在各医院频繁传递使用，给手术安全带来极大隐患，因此，如何管理好外来器械成了手术室管理的一个重要问题，现将我科对外来器械的管理介绍如下：

1 外来器械准入管理

准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、注册证等。不得使用未经注册、过期失效或淘汰的器械。我院在遵守以上原则的基础上，由器械科做市场调查，经手术医生对比，确定供货商。

2 外来器械跟台人员的管理

由于外来器械各类繁多，有些操作比较复杂，因此使用时必须由器械商派人跟台，对跟台人员进入手术室的人数要严格限制，进入者必须在医院备案，进入手术室严格遵守手术室的各项规章制度。

3 外来器械的接收及灭菌

手术室接到手术通知单，厂家或经销商需按时（提前一天）将所需器械送到我院器械科，由专人验貨，合格后送至手术室，由器械准备护士验收并签名登记，将器械进行彻底清洗，清洗完成后，将器械进行分类处理，耐高温、高压、耐湿的器械自行高压蒸汽灭菌，不耐高温，不耐湿的则选择环氧乙烷灭菌。器械灭菌合格后，由手术室放入无菌器械柜保存，并做好明确标识。

4 外来器械的术中管理

4.1 严格无菌技术操作。第一要求外来器械的跟台人员有较强的无菌观念；第二为外来器械准备专用的器械台；第三严格督导跟台人员的刷手、穿手术衣、戴无菌手套等。

4.2 认真核对器械数量，手术开始前由器械跟台人员清点器械数目，巡回护士根据接收时的登记进行核对，如有问题，及时上报，并做好相关记录。

4.3 做好各项记录，巡回护士必须做好使用植入物的记录，将相应合格证或条形码贴在手术护理记录单背面，再贴一份在手术器械使用单上，手术结束后护士长将手术日期，所用器械名称和数量填表，签名后放器械科备案，另外在专用的植入物登记簿上做好相关记录。

5 外来器械术后管理

手术室对外来器械不负责保管，术后由业务人员及时取走，为避免外来器械对环境的污染，术后对无传染病的患者使用过的器械需先清洁，后灭菌处理。对有传染病的使用过的器械，则要先消毒，再清洁，再灭菌。

篇5：手术器械管理制度

手术器械是手术操作的基本工具，器械性能直接影响到手术操作乃至手术的成败。不同手术部位的手术器械要求不同，不同种类的手术器械价格、用途也不相同。因此，为确保手术器械好用、够用、耐用，充分发挥手术器械的功能效用，特制定本制度。

一、普通手术器械的管理

普通手术器械是指手术中最常用的手术器械，如手术刀、剪、镊、钳、凿、拉钩等，它是一切手术器械的基础。

1.手术器械一律由手术室负责请领、保管及统一提供使用。2.手术室负责制订常规手术器械的采购计划，报分管院长审批后由采购部统一采购；专科特殊器械的采购应先由专科提出意见，经与手术室共同商量后由专科提出采购申请，手术室护士长签字，报分管院长审批同意后由采购部统一采购。

3.建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。4.手术器械包按手术所需进行器械组合，包内设器械物品基数卡，便于清点，避免丢失。

5.择期手术器械，术前1日由器械护士根据手术通知单进行准备。

6.严禁将手术器械拿出手术室或私自挪于他用或更换。7.手术器械使用后，应彻底去除污迹、血迹，然后烘干、上油。8.手术器械原则上不外借，确需借用时，必须向医务部书面申请，经分管院长审批、医务部备案，并征得手术室护士长同意后，便于使用和管理。

3.使用厂家手术器械前，厂家应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

4.厂家人员原则上不许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导使用时，应事先完成手术室安排的培训计划，并征得手术室护士长同意后进入。

5.厂家手术器械必须在手术前1日送到手术室，并与器械打包护士共同清点，按时送灭菌。凡不能按时送到的，取消当次手术。

6.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后及时取走。本制度自文件下发之日起执行。

篇6：安保器械管理使用制度

为加强校园管理，确保师生员工在校安全。学校按上级要求配置保安警用器械，为确保保安警用器械使用管理安全，特作如下规定：

一、学校保安使用的警用器械主要为教育局配置七件套，包括警用钢叉、木棒、警棍，警用强光灯、防割手套、催泪瓦斯等警用器械。警用器械是保安人员执行公务和制止犯罪时的专用工具和武器。

二、所配警用器械只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用，非值班、执勤人员严禁佩带和使用，在使用警械对付犯罪分子过程中，当其失去反抗时应停止再次使用。

三、严禁将警械提供他人，无特殊情况或未经学校批准，严禁将警用器械带出。严禁用警械嬉戏打闹，严禁将警械交于他人玩耍。警用器械任何时候不得使用在师生员工身上。不得用于其它物体上，以防损坏。

四、执勤保安员必须将警械随身携带，不得随意搁放或托他人代为保管，严禁丢失或损坏。

五、使用人员要爱护使用，如有丢失或非公损坏要予以赔偿，并追究行政责任。谁丢失、谁损坏，谁赔偿，当分不清具体责任人时，由该岗位人员共同赔偿。

六、保安人员要定时、定点武装上岗。交接班时，交接班人员要做好交接验收工作，确保其处于安全正常使用状态。

七、对发生损坏和丢失的器材，使用人要有书面的报告材料，经学校审阅后根据情况酌情处理，并将报告存档备查。

八、安保器材保管人员要定期核对器材使用帐目，发现问题要及时向校长汇报。

九、器材如有机械故障，应及时上报学校说明情况并进行更换。

篇7：医疗器械管理制度

1.设置与本院用药用械规模相适应的药品、医疗器械库和药房，并布局合理。

2.设置的药品、医疗器械库和药房应相对独立，并与诊疗区严格分开，药房应对内设置，不得对外销售。

3.药品、医疗器械库和药房周围环境整洁，无污染源；内墙壁、顶棚和地面应平整光洁，门窗结构严密，并应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施。

4.药品、医疗器械库及药房应根据药品、医疗器械质量管理要求，配备以下保证药品质量的设施、设备。

（1）、避光、通风、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；并做好这些设备的使用记录。

（2）、保持药品、医疗器械与地面有一定距离的设备。

（3）符合药品、医疗器械贮藏要求的常温、阴凉和冷藏设施设备。

（4）特殊管理药品的保管设备。

（5）符合安全用电要求的照明设备。

（6）符合规定要求的药品调剂用具和包装用品等。

5、中药代煎场所环境应整洁卫生，周围无污染源；墙体内壁、顶棚和地面应平整光洁，与办公、生活区公开或有隔离措施。

6、中药代煎应配备与之相适应的煎药设备。

篇8：眼科显微器械的管理

1 眼科显微器械的管理

1.1 使用

1.1.1 存在问题

眼科显微器械非常精细, 剪刀类, 小钩类比较多, 而且各种器械使用范围较窄, 分工明细, 如果使用不当, 容易造成损坏。临床上部分医生为了图方便, 一剪多用, 甚至用显微剪剪比较粗的线、敷料等, 对剪刀的锋利有非常大的磨损;另外, 使用后的器械随处放置, 甚至是显微器械和普通器械混放、凌乱不堪, 器械间的相互碰撞对器械尖端容易造成折损, 尤其是晶体调位钩、劈核器等;部分手术医生对器械的保护意识不足, 成本节约意识不足, 是造成器械使用中损耗最根本的原因。

1.1.2 措施

显微器械是供显微手术之用, 非显微手术不能使用显微器械, 手术者熟悉各种眼科显微器械的性能、特点、使用方法[1]。术中显微器械应与普通器械分开放置[2], 器械之间应有一定的间隔, 并轻拿轻放, 避免碰撞, 更应避免扔、甩器械的动作;器械用完后用保护套保护, 如超乳手柄用完后用测试腔套上, 玻切手柄用原装套保护, 其他器械用一次性输液管, 根据器械锐利部分的长短、粗细, 将软管分段剪开, 将每段软管当成保护套套在器械的锐利部位[3];手术台上的管道类器械应与尖刀放开分置, 避免划损;另外, 器械应各司其责, 不可混用。

1.2 保养、清洗、消毒灭菌

(1) 手术器械都有一定的使用寿命, 不管如何小心谨慎, 耗损是不可避免的, 但是可以做的是合理地保养延长器械的使用寿命, 保证器械的质量。器械使用后及时送供应室清洗消毒, 酶剂洗液能分解各种有机物, 增加洁净度, 从而有效提高清洗后的消毒效果。尽早加酶清洗可尽快清除有机污染物, 避免有机污染物凝固[4]。每次清洗完毕打包前都需要专用器械润滑油保养, 并且定期除锈。 (2) 由于眼科咬合类器械较多, 如持针钳、各种剪类, 这类器械的清洗较难, 容易藏污纳垢、生锈等。清洗时必须把各轴节打开, 使用后的器械均用多酶洗液浸泡清洗, 器械的彻底清洗是保证灭菌效果的前提[5]。眼科显微器械非常精细, 用机器清洗容易损坏, 还是建议用手工清洗, 并且专人清洗。在清洗过程中如果步骤太多, 也会增加器械损伤的危险度, 所以, 规范清洗流程避免多余步骤也是至关重要的, 并且要做一细分不同种类显微器械的清洗流程[6], 并制订相应的工作指引。 (3) 以往为了图方便, 总是把手术需要用的器械, 按手术方式分类为各种器械包, 把可能用到的器械都一起打包, 往往造成部分不常用的器械反复的消毒, 增加器械耗损率。目前, 采用的是把手术所必须用的器械打包为器械包, 可能用到的器械单独包装消毒备用, 以此减少器械清洗消毒的频率, 降低器械耗损率;特别提到的是刀剪类器械, 建议不要图方便使用高压灭菌法, 可使用环氧乙脘气体消毒, 这可有效降低刀剪类器械的磨损, 保持锋利度。

1.3 输送

(1) 手术器械的输送是容易忽视的环节, 输送器具或者输送方式不当以及输送人员对眼科显微器械的认识及保护意识不足等因素, 都会增加器械损坏的危险度。在输送过程中由于输送路途颠簸, 输送车不能很好地固定器械盒, 器械盒与器械输送车的相互碰撞还是会给器械造成一定的损害。纤维器械应摆放在专用纤维手术器械盘内, 盘内上下配有保护垫, 以免碰撞损伤器械, 且只能用于眼科显微手术, 非显微手术不能使用。 (2) 经过不断的摸索试验, 把显微器械放在专用的手术器械盒内, 盒内上下配有保护垫[7], 将器械的尖锐面向上, 切不可错误放置, 避免尖部损伤[8], 然后把器械盒置于一个手提式的小方盒中, 由输送人员手提送往供应室, 避免了输送车运送的不足。小方盒的选择也有一定的要求, 要刚好是能放下器械盒, 器械盒与小方盒保持一指距离, 可避免输送过程中器械盒与小方盒间的碰撞, 也方便取出器械盒, 小方盒使用后浸泡消毒、晾干备用。

1.4 人员的培训

眼科显微器械非常精细, 种类繁多、零部件多样, 在清洗保养过程中很容易造成人为的损坏及丢失, 而工作人员对眼科专科器械的了解认识普遍不足, 给器械的耗损带来很大的危险性。因此, 定期的培训是必不可少的, 而且培训的内容也是要有针对性, 如清洗人员应在认识器械的基础上重点培训器械的拆整方法;输送人员重点培训器械的易损因素, 易损部位;医生培训显微器械的使用范围、使用权限等。

1.5 可追溯性管理

由于接触到显微器械的人员较多, 器械损坏、丢失后责任难明, 容易造成工作人员责任心不强, 而且对损坏原因也较难追究, 不利于工作的改善, 也不利于各临床科室, 如供应室、输送人员及使用科室的友好合作, 容易造成纠纷。为了改观这种现象, 我们手术室、输送人员及供应室工作人员共同商讨, 对眼科显微器械进行可追溯性管理。在每份器械中放置手术器械包清单, 清单中署明器械包的名称、器械种类、器械数量。眼科手术室护士把器械交给输送人员时双方核对器械数量, 检查器械完整性及性能, 无误后双方在器械清单上签署名字及日期, 如器械有耗损但不影响手术可使用时, 在器械清单上署名耗损器械名称及耗损部位及原因, 输送人员与供应室人员在交付器械时也重复以上步骤, 清单最后附在器械包里以便核对。这样做不仅明确各科室的责任, 提高责任心, 更重要的是杜绝了微小器械的丢失, 降低器械的人为损坏, 也避免各科室由于责任推诿而造成的纠纷, 有利于团结合作。

2 小结

通过加强眼科显微器械使用、保养、清洗、消毒灭菌、输送以及人员培训的管理, 施行可追溯性管理, 明显减少了显微器械人为因素造成的耗损。

参考文献

[1]岑红, 叶建新.眼科显微器械的使用及灭菌管理[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (5) :550.

[2]牛秋忠, 王珊珊, 贾俊红.眼科手术室显微器械的管理体会[J].中国误诊学杂志, 2007, 7 (17) :4045.

[3]李莉, 陈美仙.一种保护眼科显微器械的新方法[J].中国实用护理杂志, 2006, 22 (8) :7.

[4]陈新妹, 薛水兰, 程丽霞, 等.眼科显微器械不同清洗方法的效果比较[J].解放军护理杂志, 2010, 27 (9B) :1433-1434.

[5]任春艳, 刘俊英, 何晓玲.基层医院眼科显微器械的管理[J].吉林医学, 2011, 32 (14) :2937-2938.

[6]朱海芹, 曹敏, 陈彩芬.PDCA循环在手术室眼科显微器械清洗中的应用[J].解放军护理志, 2012, 29 (8B) :66-68.

[7]赵晓群.眼科显微手术器械如何清洁、消毒、维护与保养[J].中国当代医药, 2010, 17 (1) :161.

篇9：探讨医疗器械维修的管理

关键词：医疗器械维修管理

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）03（b）-0154-01

医疗器械作为医院正常的硬件条件，保证临床、教学和科研的顺利进行。医疗器械性能的好坏直接影响诊断、治疗和科研水平。随着医疗器械数量和种类的不断增加，其维修和管理难度日益增加。因此，医疗器械维修的管理必须适应医疗科技的发展需求。

1 医疗器械维修管理的概念

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类不断增加，在医院诊疗活动过程中，医疗器械维修的管理作用日益重要。医疗器械作为诊疗的必备工具，其价值大到上千万小到几十元，都需要进行维修和管理[1]。下面按照设备价值从以下四个方面进行阐述：

（1）万以下设备：吸痰器、洗胃器、离心器等机械设备，以及心电图、血氧仪和备用电源等电子设备；

（2）1～10万设备：微量注射器、心电图、监护仪德国电子设备；

（3）10～100万设备：B超机、呼吸机、无抽搐痉挛治疗仪等电子设备，质谱仪、生化分析仪等综合设备；

（4）100万以上设备：CT、X光、DNA分析仪、彩超和消毒炉等综合设备。

2 医疗器械维修的管理现状

2.1 维修技术落后

我国医疗器械维修水平相当于美国70年代，属于维修的初级水平。随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械维护水平得到很大提高。然而，这种维修水平不能满足现代医疗器械维护的要求，维修工具和手段相对陈旧。

2.2 管理制度滞后

医院维修与管理的制度看似完善，其内部管理相对落后，特别是医疗器械的维修部门。目前，医疗器械缺乏技术人员评定标准，导致技术水平良莠不齐，也没有适当的维修和管理制度。相对复杂的医疗器械从购入到使用都无维修技术人参与，也无法了解机械设备的性能、原理和参数。

2.3 缺乏定期维修管理

医疗器械需要定期维护和检查，以此延长设备的使用寿命，也是对设备性能和状态的考察，将故障隐患降到最低。事实上，大部分中、小医院医疗设备都得不到有效地维修和保养，大大缩短了设备的使用寿命，增加医疗设备的无形成本。

2.4 不重视维修人员的培养

很多医院不了解医疗器械的维护，忽视对高水平医疗设备的维护工作，缺乏设备维护意识[2]。目前，大部分医院尚未建立维修队伍[2]，缺乏人员技术培训和准入制度。医院维修人员缺乏维修经验和维修知识。医院对维修人员技术的不重视，导致维修人员如同杂工，维修技术落后。

2.5 保养形式化

医院保养制度大部分流于形式，只是简单的登记，并未实现器械的真正维护。医院缺乏设备维护意识，维修人员很难接触设备，保养制度不能指导设备维护，进而导致维修工作不能落实。

3 医疗器械维修的管理工作的管理对策

随着医疗器械先进程度的不断提高，维修人员的维修技术也需要不断扩充。医院医疗器械维修和管理水平需要不断提高[3]，以此满足医疗器械发展的需要。下面就提出几点建议。

3.1 完善维修管理的制度

医院依据自身的管理模式，制定相应的管理制度，诸如，维修人员准入制度、竞争制度。这样可以充分调动维修工人的工作积极性，明确各自责任，保证大型机械设备的日常维护，延长机械设备的使用寿命。

3.2 采用适当的技术人员

医院在规模和管理制度方面存在差异，医院需要研究各自的情况，组建高水平的维修机构。依据准入制度，维修技术人员需要具备电路、机械、光学和电子等方面的知识，并经过专业的培训才能从事维修工作[4]。

3.3 掌握维修技术

医疗器械的种类很多，不同的设备维修方式也不同。由于维修人员数量有限，很多维修人员兼顾其他设备的维修，所以维修难度很大。每个维修人员依据自身的技术情况明确分工，有助于提高维修效率。1～10万的设备构成简单，价值较低，维修人员可以自行维修，10～100万的设备构造复杂，价值较高，必须聘请专业技术人员进行维修。

3.4 建立科学的管理方法

医疗器械维修属于复杂工种，不仅需要经验和脑力，还需要掌握相关的技术和知识。大型精密医疗器械都需要建立档案，否则很难进行相关的维修。条件好的医院可以建立医疗器械维修管理系统，并构建自己的网络，实现信息共享，为医疗器械维修提供支持。

3.5 重视人才培养

随着医疗器械生产水平的不断提高，相关技术人员应该不断充实自己的维修知识。医院应该为技术人员提供继续教育的机会，定期组织人员进行培训、学习和进修的机会。医疗器械维修人员只有与医护人员同样地看待，才能丰富自身的维修知识，提高业务水平。

4 结语

综上所述，医疗器械在医院医疗、教学和科研中起着举足轻重的作用，其既能提高医院的医疗水平，又能带来可观的经济收益。医院必须加强医疗器械的维修管理，注重维修人员专业技能的培养，充分调动维修人员的工作积极性，转变自身的管理观念，才能保证医院的可持续发展。

参考文献

[1]朱仁青.医疗器械维修的管理探讨[J]. 大家健康，2013（2）.

[2]黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011（36）.

[3]陈宏军，张华.医疗设备的维修与保养工作[J].医疗卫生装备，2011（8）.

篇10：医疗器械管理制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。设备科工作职责制度

1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和采购计划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。

3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科科长职责

1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。

3)协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。

5)负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。

6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。

7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。

8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作 9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检查。10)11)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。完成院领导交办的其他工作。

耗材保管员职责

1.在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。2.负责每月耗材购进计划汇总；

3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点； 4.负责耗材的验收, 发放工作； 5.负责应急物资的管理；

6.严格把控送货单，出库单，发票的一致性，办理耗材出库手续；

7.统计各科耗材领用支出；

8.严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致； 9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室； 10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认； 11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息，并告知科长汇总；

12.每月对科室耗材进行抽查； 13.及时完成科长交办的临时工作；

设备维修管理制度

1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。

2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。

4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等记录。

5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。

6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。

7.每年定期组织全院计量设备的校验，对校验不合格的医疗设备及时维修，维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备，强制报废。

8.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。

9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入使用。

10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。

11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。

12.对急救设备的维修，维修人员应积极抢修，保证临床第一线需要。13.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

设备保养、维护、巡检下查/监督制度：

1.设备保养

1.1 使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作，安排专人负责。日常保养内容包括：表面清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及基本参数校正等。

1.2除日常维护保养外，医疗设备的维修和保养由设备科维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。

1.3维修工程师对大型医疗设备（百万元以上设备和急救生命支持类设备，如呼吸机、除颤仪等）要做到一年两次维护保养，详细做好相关维修记录，科室签字确认后存档。2.设备维护制度

2.1使用科室对设备的日常维护完成后，如未发现异常，可用于临床科室，若发现问题及时通知设备科处理。

2.2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后，须经过设备试运行，合格后才能继续使用于临床。3.设备巡检下查和监督制度

巡检人员师应对责任范围内的使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检，并做好相关巡检记录，内容包括：

1)设备的安全隐患、故障，当发现安全隐患、故障时，应立即通知使用科室停止该设备的使用，同时积极采取针对性措施，清除隐患。

2)设备使用人员是否正确维护保养设备，使用人员设备操作情况，发现医疗设备操作不当或未正确保养设备时，应及时进行纠正与培训。

设备报废制度

1.凡使用期满、功能性能严重落后，不能满足设备使用要求或由于各种原因造成损坏无法修理（或无维修价值）的医疗设备可申请办理报废手续。

2.医疗设备的报废，须由使用科室提出书面申请，并说明设备报废原因，经医疗设备技术人员鉴定，报经设备科，财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。

1)医疗设备5万以下报废设备由设备科维修人员负责鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。

2)医疗设备5~50万（含50万元设备）经设备维修人员和设备售后维修工程师讨论后给出鉴定意见，并填写设备报废鉴定表，报设备科，财务科审查，院长批准。

3)医疗设备50万元以上设备由医院组织专家、维修组人员进行鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。

3.建立各种医疗仪器报废资料，仪器设备报废资料内容包括：

1)报废原因，内容包括设备名称、型号、价值、生产广商、购买日期、使用科室、使用年限。

2)《评价鉴定意见表》，包括设备名称、型号、价值、技术性分析（技术落后程度）、现存在的故障情况、有无修理和技术改造的必要、修理或技术改造的方案、费用等栏目。

一次性使用无菌医用耗材管理制度

1.国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。

2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。

3.发放不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行做退、还或处理。

4.严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。

5.定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。

设备科库房管理制度

1.医用物资验收制度

1.1购进的医疗物资必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔。医疗物资到货后必须向库管提供到货物资清单。

1.2供货公司应按医院规定先将所送货物放置到待检区等待验收。1.3购进的医疗物资有效期必须符合要求方可入库。不符合要求的，应及时退货或换货索赔。（有效期在3个月以内的送达医院不低于1个月、半年以内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月）

1.4验收合格的医疗物资必须有库管签字方可有效。

1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收的医疗物资，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。

1.6新进医用耗材，需科长签字确认后，设备科库管给予验收。

1.7质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由第三方机构进行，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。2．耗材入库制度

1)所有医疗物资必须验收后入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

2)库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《入库验收单》所要求内容认真验收登记。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。3.耗材出库制度

1)业务科室必须确定医用物资的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。2)设备科库房根据各业务科室申请对外发放医用物资。

3)各业务科室由专人负责领用医用物资，专人负责保管，确定无误后，在出库单上签字。

4)库房物资遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。5)如遇紧急情况，可先口头告知设备科科长，同意后可先领取医用物资随后办理相关手续。

6)库管禁止未经科长同意，将医用物资擅自借出。4.盘点制度

1)每半年进行库房盘点，主要由库房管理人员与财务人员共同根据库房基本物资种类及数量为基准核对库房物资并双人签字确认留存。2)对不合格医用物资放置到待处理区。

3)对库房盘点后出现问题的医用物资列出清单交设备科领导。4)根据医院相关规定处理不合格医用物资。5.销毁制度

1)医院是一个特殊的社会环境，要加强医疗废弃物的管理，防止流入社会引起公害。

2)科室对每日使用的一次性耗材，按照规定销毁。销毁后集中、定点存放，并做好销毁记录。

3)设备科对医用耗材每月进行检查，对过期、失效或不符合要求、损坏、变质的物资，收集整理登记后放入专门区域进行存放，汇总报告上交领导审批。4)批准报废的医用耗材及日常销毁耗材，由有资质从事医疗废物处理的机构进行收集、集中销毁处置。

医用物资库房保管制度

1)物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工；吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放；

2)物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。

3)保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达：“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失；同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。

4)库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路畅，不得存放私人物品。库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在18-24度之间，湿度在35%-70%之间，定期更换粘鼠板。根据实际情况，应取相应措施以保证产品质量，并做好每日的相关记录。仓库严禁烟火，明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。

5)保管物资，未经科长同意，一律不准擅自借出；总成物资，一律不准折件零发，特殊情况应经科长批准。

6)仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自进入库房。医疗耗材可疑不良事件报告制度

为了加强对医疗物资的监督管理，保证医疗物资的安全、有效，制定本制度。1.医疗耗材不良事件定义：获准上市的、合格的医疗物资在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗物资预期使用效果无关的有害事件。2.医疗物资不良事件主要包括医疗物资已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。3.报告范围

3.1重大不良反应报告：需要提供的可疑医疗物资不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

3.2一般性相关事件报告：对于一部分医疗物资未达到预期使用效果的也是安全性问题。

4.报告原则

4.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗物资有关，需要按可疑医疗不良事件报告。

4.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，则也需要报告。

4.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗物资不良事件时，按可疑医疗不良事件报告。

5.医疗物资可疑不良事件的报告时限

发生可疑不良事件应立即汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。6.报告处置

各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物资不良事件信息。各临床科室在使用医疗物资过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，同时向设备科及时报告。

药械科安全管理制度

1.药械科安全管理制度

根据医院有关安全管理要求，为保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺利进行，防止灾害事件的发生，制定本制度。1）加强药械科办公室、中心库房、设备维修间管理。

认真执行国家《消防安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医院相关管理制度，严格执行安全管理规定。2）加强防火、防盗工作。

药械科办公室、中心库房、设备维修间场所严禁吸烟，严禁违章使用电器，严禁堆放杂物，严禁玩火；下班后，关好门窗和电灯，切断电源，确保安全。发现异常情况，立即向科长及保卫科报告。3）加强安全值班工作。

值班人员要按时到岗，按时交接班，不得脱岗、串岗，确保值班岗位的安全。严禁闲杂人员进入值班岗位。4）加强安全检查工作。

药械科全员各岗位要重视安全工作，及时排除安全隐患。安全员定期或不定期对全科重点要害部门进行安全检查，特别是在节日放假之前应进行全面安全大检查。若发现不安全因素，应采取有力措施，把隐患消除在事故发生之前，对重大隐患，及时报告科长及保卫科，积极协助有关部门研究制定整改措施，防患未然。附：设备科安全员职责 ①按时参加医院安全培训；

②负责设备科安全检查工作，及时做好记录； ③对检查中发现的问题及时纠正，并反馈给科长； ④认真挖掘不安全隐患，积极提出加强安全的合理化建议；

⑤定期检查科室所有场所灭火器，发现有安全隐患的灭火器及时与保卫科联系更换；

⑥定期组织科室人员培训学习安全知识和技能。

⑦定期组织科室人员消防安全教育培训。

2、药械科库房防火安全制度

1）定期检查插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。

2）库房管理人员下班后，必须关闭不用的电器。库房内储存的一次性无菌物品按制度管理。

3）杜绝存放易爆、易燃可燃物。

篇11：器械设备使用管理制度

一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如

果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理

(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。

②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。

管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。

D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。