医院制剂室的发展方向

医院制剂室的发展方向（精选十篇）

医院制剂室的发展方向 篇1

1 加强临床合作方面的管理

1.1 给临床带来方便

制剂是药品供应市场的有效补充。一些临床中长期应用、安全有效、价廉方便的处方, 由于用量较小、效期较短, 使得制药企业无法成批量生产, 同时由于其利润太低也不愿生产;另外, 为了治疗的方便, 临床常需要特殊规格的药品, 如五官科喷雾用的50 ml丁卡因、100 ml麻黄碱滴鼻液等, 医院制剂可很好的解决此供需矛盾 。医院制剂具有其自身的生存空间。我国《中华人民共和国药品管理法》及优良药房工作规范 (GPP) 均明确规定医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确制备制剂。由于医院制剂密切结合临床、品种多、规格齐、易于改进提高、适应性强、能及时满足临床医疗、科研需要, 深受医师欢迎;且大多制剂价廉物美、疗效确切, 也深受患者喜欢, 如尿素乳膏、氯化铵甘草合剂等 。与此同时, 医院制剂因为存在较简单的外包装、较少的运输损耗、较低的库存费用、基本无宣传广告费等, 因而具有较低的价格, 这将给社会上一些弱势群体提供较大的帮助。对一些家庭贫困的患者来说, 价廉物美的医院制剂可减轻他们的经济负担, 可为他们恢复健康带来希望。从另一方面也为和谐社会的建设作了贡献。

1.2 与临床合作的管理

在实际工作中, 医院制剂虽然具有临床优势, 但由于临床与药剂科各为相对独立的部门, 医、药师之间缺乏交流, 临床信息常常不能及时反馈给制剂室。针对此情况, 药剂科应加强管理, 积极创造机会, 加强医药师之间的联系, 充分组织和调动药剂人员积极性。除了制剂室的药师应积极主动的跟临床医师联系, 还应充分利用药师走进临床及召开药事委员会的机会, 广泛采纳各临床科室的建议, 尽力满足临床需要, 共同为人类的健康作一份贡献。事实证明, 制剂室与临床的有效配合, 往往能产生较大的成就, 如我院生产的抗帕颗粒及解热宁冲剂等就是医药共同努力的结果。对于临床而言, 他们也需要通过制剂室的帮助才能完成一些科研设想、课题研究。因此, 加强制剂室与临床合作方面的管理, 将会给医院整体研究水平的提高带来帮助。

2 加强医院制剂室在实习带教上的管理, 为不同层次的药学学生提供实践的舞台。

2.1 药学学生毕业实习的需要

现在, 随着各大学的扩招, 药学专业大中专学生的数目剧增, 安排好这些学生的毕业实习非常重要, 为了使他们将学到的知识应用于实践, 更为了他们对所学知识知其然更知其所以然, 医院的制剂室起着十分重要的作用。 医院制剂室具有工作经验非常丰富、对药品生产GMP非常了解的药师, 长期跟临床的接触使他们知道需要开发哪种剂型。各种各样的小型设备为各种剂型的开发提供了条件。同时, 制剂室各种制剂的生产也使各位实习生对药品的生产流程有了一个感性的认识。

2.2 制剂室在实习带教方面的管理

首先应选择优秀的经验丰富的药师来带教, 在带教学生的同时, 老师也补充了相关的知识, 这将为药师更好的进行制剂生产研发提供帮助;其次要求带教药师制定明确的合理的计划, 根据学生层次的不同, 因材施教。从洁净室的管理到剂型的设计及配制均应制定培训计划;第三, 应建立相应的考核制度。只有经过严格的培训, 学生才会在实习期间有很大的收获, 这将为他们以后适应工作岗位提供帮助。

3 加强医院制剂室科研方面的管理, 充分发挥其在科研方面的潜力。

3.1 科研方面的优势

制剂室是医院药学的重要组成部分, 是开发新剂型、新技术的实验场所, 在科研中也能发挥较大的作用。医院制剂在药学中具有独特的地位, 由于直接与患者接触, 对现代制剂的发展方向较为敏感, 注重科研和创新, 将药学、临床和生产科研三位一体, 互相适应和提高, 是医院制剂室的优势。在实践中, 应充分运用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料, 开发新制剂, 满足临床科研需要。中药也是新制剂研究的宝库, 结合中医临床, 对受到患者欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发, 或者进行中西药复方新制剂的开发, 具有成本低、周期短、效率高的特点。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。市场上专科制剂相对缺乏, 特色品种也不多, 医院既有临床优势, 又具备科研能力, 完全有可能开发一些新品种专科制剂, 如研制一些透皮剂、膜剂、洗剂等满足于儿科、皮肤科等专门科室的需要。对一些临床应用不很合理的制剂进行剂型改造, 实现医院制剂“使用方便、携带方便、贮存方便”, 充分发挥医院制剂具有的信息密集的独特优势。以现代科学的方法对传统的医院制剂进行筛选, 在改进剂型、改变给药途径、提高疗效方面下功夫。在我国, 由制药厂研发一个Ⅰ类新药需要10年时间, 花费近千万元;研发一个Ⅱ类医院新药需要5年时间, 花费上百万元。而医院制剂大都源自临床, 并经临床多年验证, 具有确切的疗效和较低的不良反应。为研发新药提供了较好的物质基础, 能减少研究费用, 缩短研发周期。不断研制开发临床切实有效的新品种、新制剂, 不但能增强医院药学的服务功能, 培养和锻炼人才, 满足临床需求, 而且将在日益激烈的医疗市场竞争中为医院创造最佳的社会和经济效益, 实现医院制剂为临床、为患者优质服务的目标。

3.2 制剂室科研方面的管理

首先应加强人才的培养。长期以来, 受重医轻药的影响, 医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在, 其日常工作仅以保障供应为主, 缺乏相应的培训和业务交流。许多中、高级职称的药师将主要精力投入到简单的药品分装与包装工作, 业务知识仅局限于现有制剂;制剂室人员与药剂科人员对调过频, 使其难以静心钻研业务等, 由此造成制剂室技术力量薄弱, 难以取得突破。通过专项培训、进修学习兄弟单位的先进经验、参加学术交流、举办业务讲座等途径加快人才培养, 解决知识老化和新技术匮乏等问题, 以适应医院制剂发展的人才需要。其次, 应加强协调, 药剂科各部门之间应加强协调。制剂室在进行科研设计时需要得到药库 (各种试验用药的购买) 、临床药学 (进行生物等效性试验、药物浓度的测定等等) 的配合。另外, 应加强医院之间的交流, 捕捉最新信息、指导制剂工作, 避免科研重复和走弯路。第三, 应建立相应的激励机制, 调动专业人员的积极性。

综上所述, 医院制剂应根据自身的特点, 加强管理, 充分发挥自己的主观能动性, 勇于挑战, 以救死扶伤为己任, 承上启下, 为祖国的药学事业多作贡献。

摘要：目的探讨新形势下我国医院制剂室的任务。方法阐述新形势下医院制剂室应加强教学、临床、科研的管理。结果医院制剂室可以为医院的建设、人民的健康、人才的培养作贡献。结论通过加强管理, 制剂室能体现出更大价值。

浅谈医院制剂的现状及发展 篇2

周强

2220***

2013级药学4班

摘 要：简述了当前医院制剂的现况和存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂的来源、制作的方面都需要改善和调整。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。

关 键 词：医院制剂

发展 现状

医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂应该通过本医院的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医院的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医院配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。

1、目前来看，医院制剂正面临着较为严峻的考验

1.1、国家对医院制剂的要求正逐步提升

2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。上个世纪50年代，新中国百废待兴，制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之不断增加。这导致院内制剂的研发种类急剧下降。如《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》对院内制剂室的面积、设施等作出了更严格的要求。现在甚至要求医院参照药厂的GMP标准建设或改造制剂室，最终达到GPP标准。2015年1月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》，虽然在院内制剂的申报审批上，将有效期由3年延长到了5年，但申报程序依然复杂。而且再次重申院内制剂不得在市场上销售或者变相销售。

由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”。

1.2、医院制剂存在局限性

医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。

医院制剂的应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，医院制剂虽然适应性强，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，有的制剂品种一年才有几百支或几百瓶，而制剂室的建设、检验和生产设备都不可减少，不同制剂小组如西药普通制剂组、中药普通制剂组、中药注射剂组、小针剂组等分别有不同的净化系统和提取浓缩设备，制剂生产资源利用率低，造成了高投入低产出。

在管理方面，人流、物流未能充分地分开；内服与外用制剂在同一操作间进行；生产使用同一容器进行操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案材料；工艺流程经常改动；制剂人员不能按时体检；质量检验体系不够健全，生产标准不规范，普通制剂均未进行留样观察等。

1.3目前医院制剂的不足

品种结构不合理，特色制剂少大多数医院目前的制剂品种相互之间重复，品种简单，生产及使用数量少，疗效差[1]。制剂室人员配备不足，创新开发能力欠缺。医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋。这造成医院制剂普遍质量不稳定，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低[2]。这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。

综上所述，目前医院制剂最主要的问题便是：医院由于自身条件不够好，没有足够优秀的设备等，已经不能满足越来越严格的医药要求，逐渐加大的需求量。而相对来说，工厂的条件更为优秀，能大规模的生产高质量的产品，导致医院制剂室的产品越来越处于劣势。先如今只有少量规模较大的医院组织能独立支撑起医院制剂所需的所有要求。而一些相对较小的医疗组织或由于要求不达标或由于医院制剂的利润逐渐降低，已经没有自己的医院制剂。目前医院制剂的现况较为严峻，医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的，同时找准不足之处加以改善。

2、医院制剂的发展

2.1医院制剂的不可替代性

医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的。即使在医药产业迅速发展的今天，一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。因此在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室用作“制剂中心”[3]，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床，如阿托品滴眼液、硝酸匹罗卡品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等临床必需但市场没有销售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。

所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。尽管医院制剂走过上坡路，现在在逐渐衰退，但是由于其存在的必要性，在短时间内，医院制剂室任然会普遍的存在于相对较大的医疗机构组织。

2.2制剂和委托生产

对于自身无法达到制剂生产和配制要求的医疗机构，通过药品监督管理部门的审批，可委托达到GPP要求的制剂室或达到GMP要求的制药企业生产配制，也可从达到GPP要求的制剂室调剂临床必须的制剂品种，这样既可满足临床需求，保证了医疗工作的顺利开展，又将避免重复建设和不必要的浪费。

2.3改善医院制剂室条件

质量不是检验出来的，是生产出来的，投入到医疗制剂的设备更新上，才能跟上市场需求的步伐。同时加强软件建设，提高工作人员素质，改善医院制剂室环境等，都可以加强医院制剂的竞争力。

3、医院制剂可以尝试的改善

3.1制剂工作模式的转变

医院制剂工作正逐步由过去的被动型向主动型过渡。制剂人员应转变观念，提高制剂的技术含量，逐步由生产供应型转化为技术开发型，应充分利用其自身优势，密切结合临床，开发特色品种，同时进行新药的研究，将疗效确切、质量稳定的特色制剂开发成新药，为更多的患者服务，使医院制剂成为新药开发的摇篮。[4] 3.2明确制剂发展方向

医疗机构资金固定比不过企业，所以同时和企业竞争是医疗机构最大的威胁，最好能避开。搜集与整理医院制剂，选择医院制剂室制作有优势的产品，如需要临时调配的、不能长期保存的制剂等。利用医院更了解患者需求，明确哪些制剂更能占有市场。从以上两方面作为重点开发项目。

3.3改变盈利模式

企业制药和医院制剂原本是竞争关系，这个关系有着明显的优劣关系，但是相对来说，医院反而掌握着更多的资源、有力条件和人才等。可尝试改变竞争关系，转为合作关系，利用企业的设备，结合医院的资源、人才，反而能做出更利于患者的产品，同时企业和医疗机构都获利，这是个三赢得策略。可以作为一个大胆的尝试。

总之，在新的形势下，医院制剂正逐步萎缩，但在今后相当长的时期还将继续存在，制剂管理在硬件和软件上的要求都会逐步提高，品种的审批会更加严格。发展才是硬道理，只有审时度势，积极应对，积极进取，寻找自己正确的定位方为上策。

参考文献：

我院医院制剂的发展现状与前景 篇3

【关键词】医院制剂；发展现状；前景

【中图分类号】R-1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）08-0138-02

医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。

1目前存在的问题

1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。

我院2014年制剂成本分析饼图

1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂—新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。

1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。难以保证制剂的均一性和稳定性。

1.4技术落后，剂型单一开发儿童药物剂型时应结合患儿的年龄、体质和药物特性进行综合分析，尽量选择混悬剂、滴剂、泡腾片、口腔速溶片、直肠栓剂等适用于儿童的剂型[2]。而我院现有制剂仅为口服和外用两种，口服的全为口服液；外用的只有洗剂、滴鼻剂、滴耳剂和软膏剂，缺乏适合儿童用药的新剂型。

2解决措施

针对我院医院制剂存在的这些不足，笔者提出以下解决措施。

2.1降低人力成本，合理配套设施、设备以机械设备代替人工生产，最大限度的降低生产成本，同时也是为了与新版GMP要求接轨，为今后我院制剂的大力发展奠定基础。当前应合理配套硬件设施、设备，引进相应设备以节省人力成本，同时提高生产效率；完善检验设备的合理配套，引入含量测定用的高效液相色谱仪、气相色谱仪等以提高药品质量，同时提供新制剂研发的条件，为医院创造更多效益。

2.2创新服务模式，设计特色包装医院不能墨守陈规，要将当前仅限于保证临床供应的服务模式转变为医疗服务型和技术研究型的模式。应该站在患儿及其家属的角度，优化服务流程，提高服务质量，真正做到“想患者之所想，忧患者之所忧”。首先，设计符合儿童专用特色，符合现代人的审美要求，且有着自身特色的包装与标签。其次，提供方便患儿用药的小工具，可在新止咳包装中配置小量杯或刻度滴管式喂药器，紫黄软膏包装中配置适量医用棉签，以方便患儿用药。

2.3加大研究开发力度，提升质量标准制剂质量是保证患儿用药安全的重要前提，医院应加大药物基础研究和创新制剂研发方面的资金投入力度，通过内部资金整合、争取政府扶持等方式吸收资金，在生产加工工艺方面，可通过正交试验、均匀设计试验、响应面设计等优选最佳工艺，设定工艺参数。中药制剂研发和生产中，可着重将传统的打粉、煎煮等中药制剂生产工艺进行针对性改进，从源头上保障制剂质量；成品可通过建立指纹图谱，以相似度来进行多成分的全面控制，建立健全的质量标准体系。另外，还可借鉴国内外成熟的检验技术，强化制剂有效成分分析工作，明确制剂所用剂量和临床疗效之间的联系，降低副作用[3]。

2.4设计并开发符合儿科专用特色的新制剂儿科制剂研发的主要目标是提高儿童用药依从性，且剂量准确。当前，在众多剂型中，采用掩味技术的经皮吸收贴剂、口腔速溶片、直肠栓剂是较为理想的儿童制剂类型，在临床被广泛应用，且具有良好的应用前景，备受医务工作者和患儿家长的青睐。

3我院制剂的发展前景

目前儿童专用药物种类、剂型存在巨大缺口。据资料显示，第六次全国人口普查表明，我国大陆14 岁以下的儿童约占总人口的16.6%，而目前在我国可用的3500余种临床药物中，专供儿童使用的仅有60 余种（含中成药），仅占2%左右[4]。很多医院（包括我院）都是将成人用药进行减量用于儿童，属于超说明书用药，会给临床用药带来风险。儿童医院制剂的特点是临床需要量较小、有效期较短，且药厂不愿意生产或难以生产，不能及时满足临床复杂多变的需要。这种供需矛盾，为儿童医院制剂的生产发展提供了机遇，也只有通过发展儿童医院制剂才能解决这个矛盾[5]。而且，很多制剂已经成为医院最具特色的制剂，产生了良好的社会效益，有利于患儿疾病的治疗，有利于增强医院竞争力。同时有效的特色制剂是医院提高知名度的重要途径。

总之，医院制剂要抓住发展机遇与困难挑战并存的现状，要凭借其自身特色，本着服务临床，服务患儿的态度，逐渐改革创新，在实践中探寻发展出路、发展方向。这样本院制剂才会逐步完善，发展壮大，与临床药学、科研开发、药品经营等工作紧密结合，从而推动本院药学的发展。

参考文献

[1]曹建华.我院制剂的发展概况[J].中外健康文摘，2013，（26）：412-413.

[2]车顺方.儿科药物制剂设计及新剂型开发[J].中国卫生产业， 2013，（23）：60-62.

[3]张国文，赵剑.探讨医院制剂的管理现状与发展[J].中国当代医药，2011，18（3）：135.

[4]许书萍.儿科药物制剂设计原理与新剂型开发[J].中国药物经济学， 2014，（06）：17.

[5]张建.儿童医院制剂发展方向与策略[J].西部医学，2010，22（09）：1774-1775.

医院制剂发展的可行性探讨 篇4

1 医院制剂室的历史及现状

1.1 历史

制剂的产生源于我国制药工业相对落后的时期。建国初期, 由于医疗资源相对匮乏, 制药行业没有形成大规模生产, 医院药学技术人员在十分困难的情况下, 研究开发了一系列疗效好、价格低、用途广的医院制剂, 有效地缓解了当时我国药品生产供不应求的状态。在此过程中, 各级医院药学部自身也得到了长足发展。首先, 培养造就了一支专业化科技队伍;其次, 建立和完善了与医院制剂发展相适应的软硬件设施;再次, 提高了各级药学人员的业务技术水平, 发展了分析检验技术。随着社会经济的发展, 市场供求关系的逐步变化, 国家法律法规的逐步完善, 以及医疗体制改革的逐步深化, 医院制剂面临的问题正逐步凸显出来。

1.2 现状

1.2.1 很多医院制剂室严重萎缩:

由于目前国家的政策比较严格, 要求医院制剂在原料、生产、检验等各方面均要达到与药厂同一标准, 很多医院制剂室受经济效益的影响, 无力投入大量资金, 纷纷下马。另外, 近年来医疗纠纷越来越多, 医患关系比较紧张, 医院制剂更是处于社会舆论的劣势地位, 这在一定程度上也遏制了医院制剂的发展。

1.2.2 制剂室人员配备不足, 创新开发能力欠缺:

目前很多医院制剂室的人员短缺, 一般以1~2名专业技术人员为主, 适当配备一定数量的不具备专业技术的临时工, 不但科研开发能力明显不足, 而且很难适应分工越来越细的现代医院药学的发展需要。

1.2.3 品种结构不合理, 特色制剂少:

目前很多医院间以及医院与药厂之间品种重复, 且生产使用数量少, 特色制剂少, 既无法体现医院制剂的特色, 也无法满足临床用药需要。

1.2.4 检验设备少且落后, 质量控制能力薄弱:

由于制剂生产数量的不足, 直接导致制剂室效益下滑, 致使医院无法投入资金购买必要的检验设备, 而GPP要求医院制剂必须经过检验合格后方可用于临床, 这就使得很多临床需要的品种无法配制, 很大程度上限制了医院制剂的发展。

2 医院制剂室存在的必然性

虽然医院制剂存在各种问题, 但鉴于目前医疗形式, 医院制剂还存在着很大的发展空间。我国《药品管理法》[1]及《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 均明确规定医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确制备制剂。第一, 医院制剂是医药市场的重要补充。医院制剂室可以针对患者病情的复杂多变性、当地的用药习惯、经济水平等实际情况, 生产不同的制剂品种, 以满足临床上的特殊要求。第二, 对于稳定性差、有效期短、用量少的品种, 医院制剂的及时补充也满足了临床用药的需求。第三, 医院制剂的发展, 推动了医院药学的技术提高。制剂室的存在, 为医院药学技术人员提高业务水平、巩固理论知识、增强实践能力都起到了不可缺少的作用。

3 医院制剂的发展思路和方向

3.1 依托医院优势科室, 开发新品种

医院制剂在临床验证方面具有极其有利的条件。医院制剂室规模小, 生产模式灵活多变, 对于临床疗效观察、基础研究非常便利。比如, 我院皮肤科在全市各级医院同种科室中名列前茅, 无论是医师的业务水平还是总体素质都非常高, 在此基础上, 我们同皮肤科开展了多项合作, 利用皮肤科这一优势科室, 在制剂室的现有条件基础上, 开发研制了“苦参蛇床酊”等多种制剂, 极大地方便了患者, 解除了他们的病痛, 不但进一步提升了我院皮肤科的知名度, 还为医院创造了一定的经济价值。今后, 我们将继续总结经验, 与医院其他科室开展多种形式的合作, 提高医疗服务水平。

3.2 按照GPP标准操作, 严格控制各个环节, 真正提高产品质量

实施GPP是国家对医院制剂生产的基本要求, 对于制剂室业务水平和管理水平提高都有极大的推动作用。在今后的生产活动中, 我们要按照GPP的要求严格规范生产, 提高业务水平和总体素质, 提高员工的质量意识, 将GPP管理真正落实到位[2], 只有制剂产品质量有保证, 才能在激烈的市场竞争中争得一席之地。

3.3 利用制剂室现有资源, 扩大业务, 为基层医院临床药学工作的开展发挥作用

在国家对医院制剂室实行GPP管理的过程中, 各级医院制剂室都有了长足的发展, 特别是在科技含量方面, 各级制剂室无论在人员的业务素质, 还是制剂室的配制条件、检验设备等硬件上, 都上了一个新台阶, 这就为制剂室开展新业务, 开发新品种提供了坚实的基础。另外, 在现阶段, 基层医院的临床药学工作还处在刚刚起步阶段, 既需要具备一定知识的药学技术人员, 也需要必要的仪器设备。而经过GPP验证后的制剂室基本上具备开展临床药学所需要的条件, 在基层医院经济条件有限的情况下, 我们可以充分利用制剂室的现有资源, 为临床药学的开展奠定基础。

4 建议

医院制剂的发展不仅需要基层工作者的不懈努力, 同时也需要国家政策的扶持, 需要各级部门的通力合作, 既要保证制剂产品的质量和效果, 又要符合医院的实际情况, 保证医院制剂健康、有序地发展。

总之, 医院制剂的存在是必然的, 发展是可行的[3]。当然, 在发展的过程中, 我们既面临着挑战, 又有机遇。我们必须重新定位, 发展自己的特色, 扬长避短, 严格按照GPP的要求, 保证质量, 创造特色, 服务临床, 开发新药, 使医院制剂真正成为临床防治疾病必要的有利补充。

关键词：医院制剂,GPP,临床药学

参考文献

[1] 《中华人民共和国药品管理法》 (修订) 2001年12月1日施行[J].中国药房, 2001, 12 (3) :132-135.

[2] 庄华玲, 朱才谆.浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法[J].中国药房, 2008, 19 (4) :272-273.

医院制剂室设备员岗位职责 篇5

一、目 的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按程序正确使用设备，特制定本管理制度。

二、适用范围：工艺用设备、通用设备。

三、责 任 者：设备科长、维修员、技术工人。

四、内容：

1.熟悉供水、供电、消防系统、管线路和公共设施位置，机电设备的性能和使用状况。熟练操作水、电设备系统及消防设备，能及时排除故障。

2.负责设备的日常维修保养。熟练掌握并严格执行操作规程，遵守制定的水电公共设施运行保养，每周保养一次，小修不过夜，大修一周内处理完毕。会判断和处理一般的故障及处理故障的应急措施。

3.按规矩巡查设备、仪表运行情况，认真做好各种运行记录，发现问题或业主投诉要及时处理。

5.发生停电、停水、火警或其它事故，应立即到位，并迅速查明原因，采取应急措施处理。

6．应对所有设备、仪器、衡器登记造册。固定资产建立台帐、卡片。逐台建立设备管理台帐。

7．设备要有明显的状态标志，正在运行生产的设备在状态标志上要标明产品的名称、批号、批量等；等待维修的设备要有待修状态标志；停用的设备要有停用状态标志；长期停用的设备要移出生产区。

8．坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。9．设备的易损配件仓库应有一定的库存，如果使用完，仓库应根据机修提供的规程、型号提前15天报采购计划。

10．遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在500元以内，按损失金额对违者或违章指挥者罚损失金额10%的款。500元以上者，经现场分析原因，属违规或未按规定操作或因闲谈失误造成的责任事故自负；有故障未排除带病工作或未按安全操作规程进行，导致的责任事故自负；造成设备损失，经企业领导研究后作出全部处罚或按责任大小处罚。11．安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按规定及时检察校验，有记录可查。12．冬季应做好，设备、管道防寒、防冻的保温工作。

13．每台设备均须按规定的清洁规程和清洁周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。

14.冬季要搞好生产区水管的保温工作。15.定期检修设备线路。

16.对装修施工用户现场进行监督，确保施工不影响设备正常运行。

浅谈医院中药制剂 篇6

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床應用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

参考文献

医院中药制剂发展现状及存在的问题 篇7

1 中药制剂的概述

中医传统药学, 作为世界医学史的一块瑰宝, 是千百年来中华民族在生存发展中与疾病抗争的智慧结晶。早在商代伊尹创制汤药, 开始用药酒作为治病的常规手段;据《后汉书》记载, 华佗创制麻沸散, 成为用于外科手术最早的麻醉药物;明代医药学家李时珍编著《本草纲目》, 大大丰富了中药学内容, 全书收载药物1892种, 方剂10 000余剂, 剂型近40种。中华药学源远流长, 20世纪50~60年代, 中药制剂改革, 出现了多种剂型, 包括片剂、颗粒剂、中药注射剂、气雾剂, 解决了中药制剂性质的不稳定、用药途径不确切等难题, 推动了中药制剂的迅猛发展。目前, 随着科技技术的不断发展, 中药制剂的制作工艺、生产水平有了长足的进步, 种类、剂型多样化, 疗效值得肯定[2]。

2 中药制剂的现状与特点

医院中药制剂是各院根据实际需求, 经长期理论发展和临床应用, 总结出的一整套较为完善的中药配方制剂, 特别是针对一些典型病例, 由知名中医学者总结毕生经验所得, 其疗效确切且安全性为其他处方药所无法比拟的。医院中药制剂因其特殊的生产使用模式是其他处方药物不可替代的。医务工作者在使用医院中药制剂时, 需根据患者的实际情况配制相关制剂, 紧密结合患者本身的临床特点, 有针对性地直达患处, 真正做到因地制宜。中药制剂品种多样、配量较小、生产使用时间较短, 而大型制药企业面对这些成本高、利润低的中药制剂往往望而却步, 无法满足患者的需求, 医院中药制剂真正弥补了市场经济工业化大生产对中药制剂发展的限制[3]。这些传统制剂自产自销, 省去中间环节, 使用方便, 价格相对低廉, 体现了中华传统医学发展的内在要求。

3 医院中药制剂存在的问题

3.1 规范管理问题

随着药品管理监督法规的不断完善, 院内中药制剂的规范化管理是非常必要的, 体现在4个方面: (1) 医院中药制剂的管理人员法律责任意识淡薄, 相关人员对新医改以及药品质量监督法规章程疏于理解, 未切实履行规范化生产要求, 制剂配制不够严谨, 配剂人员缺乏对患者的责任感, 追求效率而忽视了药剂品质。 (2) 生产流程制度、制剂室管理制度不规范。在调研过程中发现, 药物配制规格、技术参数、校对记录等缺乏统一标准, 导致文件记录过于简单, 填写时间滞后, 内容不完整, 管理制度缺乏系统性和可操作性。 (3) 生产物料管理不规范。实地考察发现, 生产原料往往未进行妥善保管, 存放物料的空间不符合有关规定, 必要的通风、防潮措施缺乏, 导致中草药在存放过程中变质失效。 (4) 成品质量难以把控。目前, 部分医院降低了对重要制剂的质量标准, 特别是在含量差异、微生物限度方面缺乏实际可控指标, 导致成品质量参差不齐, 无法达到有效控制质量的目的。因此, 规范化的管理措施在医院中药制剂的生产和发展中起关键作用。

3.2 生产工艺问题

经实际调研和多方研讨, 发现医院中药制剂在生产工艺方面存在诸多问题, 具体如下: (1) 中药制剂的生产环境未达到标准, 生产设备较为简陋, 特别是某些中药配制室面积狭小, 布局设计较为混乱, 部分设备利用率低。因此, 医院中药制剂最急需解决的问题为加大中药制剂生产投入, 保障药剂质量[4]。 (2) 检测仪器陈旧, 生产人员能力不足。依据最新的药品管理条例, 生产物料以及成品必须经过有效检测才能投入使用, 但部分医院检测仪器过于陈旧, 缺乏维修保养, 生产、监测人员能力有限, 检测工艺停滞不前, 造成投入使用的中药制剂未能达到预期效果。因此, 需严格遵守药品生产管理条例, 确保原料及成品的每个环节均达标。 (3) 医院中药制剂在经济效益方面欠佳。据相关文献统计, 医院中药制剂使用范围较窄, 仅供本院患者使用, 导致中药制剂生产批次较多, 但销量欠佳[5]。近年来, 生产原料的价格逐年增长, 日常维护以及人工费用也不断攀升, 医院中药制剂常常出现入不敷出。因此, 经济效益是限制中药制剂发展的因素之一。

3.3 未来发展问题

医院中药制剂未来的发展也存在着诸多问题。目前中医学专业人才稀缺, 特别是中药学方面, 很多医疗机构仅致力于院内的临床工作, 而忽略了药物的生产质量, 甚至有的医院将非中药人员安排在制剂室, 忽视了对传统中药制剂人才的培养。人才的匮乏不仅严重阻碍了新药研发, 同时阻碍了传统制剂的发展。中药制剂的质量可对其药效产生一定的影响, 日益严重的环境污染问题也影响了中药制剂的质量, 无法达到令人满意的治愈目的。医院中药制剂的原料为天然中草药, 受环境因素的影响, 自然条件的改变将影响传统制剂的疗效, 限制其发展。

4 结束语

现阶段, 医院中药制剂虽然可以满足医院的临床实际需求, 但在实际调研过程中, 其依然存在不少问题。在生产加工过程中, 中药制剂缺乏合理的规范化管理, 生产工艺停滞不前, 制约了中药制剂的发展。针对以上问题, 采取有效措施成为发展医院中药制剂的必须。首先, 转变传统观念尤为重要, 医院中药制剂的长期发展必须立足于生产过程的规范化和人员素质的提高, 生产出的成品规格与质量是中药制剂发展的基础。与此同时, 需加大对医院中药制剂的投入, 在传统中药制剂的基础上, 结合多年临床经验, 调控成品的结构, 筛选和改进传统中药制剂, 去其糟粕;对其他部分制剂要善于创新, 运用新技术提高医院中药制剂的疗效, 最大限度降低药品的不良反应。此外, 应用中医学理论开发新型中药制剂, 是发展医院中药制剂, 促进祖国中医学水平繁荣发展的根本保障。因此, 医院专业制剂人员要加大研发力度, 抓住中药制剂的特点, 紧密结合临床实际, 开发研制具有医院特色而患者真正需要的新型特色中药制剂, 为我国医疗卫生事业做出贡献。医院中药制剂的水平同时也反映着医院的综合实力, 医务工作者必须认清医院中药制剂的自身优势和存在的问题, 确保医院中药制剂的发展, 保障患者的生活质量。

摘要：医院中药制剂作为传统中医学的重要组成部分, 在临床工作中起着不可替代的作用。医院根据实际需求, 经国家食品药品监督管理总局批准后, 配制、生产特有的中草药制剂。然而, 随着新医改的不断深入以及药品管理监督法的不断完善, 医院中药制剂的生存及发展暴露出了一系列问题, 特别是在物料质量以及人员配置方面缺乏规范化管理, 导致医院中药制剂的数量以及种类下降, 严重制约了医院中医药制剂的生存及发展。

关键词：医院中药制剂,发展现状,存在问题

参考文献

[1]梅全喜, 范文昌.医院制剂开发的意义研发方向及应注重的几个问题[J].中医药管理杂志, 2011, 19 (4) :357-361.

[2]隋雪峰.山东省医疗机构现状与监督管理对策研究[D].山东大学, 2011.

[3]曾白林.医院中药制剂的现状与发展对策探讨[J].江苏中医药, 2010, 42 (6) :64-65.

[4]文晓柯, 肖凯, 吴雅莉.医院中药制剂质量保证体系的建立[J].中医药导报, 2012, 18 (9) :83-87.

浅析基层医院制剂室清场工作 篇8

1 清场工作的目的、范围和程序

《医疗机构制剂配制质量管理规范》有关制剂室清场工作要求, 清场工作在每次配制制剂后必须认真执行, 清场记录要准确详细填写。上次配制的剩余物料不得存放在工作场所, 在同一操作间不得同时进行不同制剂或不同批次制剂的配制。如确需多批同时进行一定要在不同工作台上进行, 要有严格的措施以防止污染和混淆, 严防差错事件发生。通常基层医院的生产制剂是以批次为单位进行, 由于生产条件所限, 生产所需的设备、容器需要重复使用。为避免因设备的药物残留、容器的清洁不彻底造成制剂污染和混淆, 就要求每批次制剂生产完成后, 将上批生产中的制成品、原材料、标签和残留在设备上的药物进行彻底清理。所以清场的目的就是为了避免发生制剂生产过程中的污染与混淆, 发生差错事故。

通过对制剂工作实际情况分析和总结, 清场工作的范围和过程应为: (1) 清理剩余的原辅料, 送回到原材料仓库。 (2) 详细记录工作过程, 工作完毕后工作记录放回到文件柜, 将工作间内于该批制剂有关的设备容器上的各种标志彻底清除。 (3) 核对制剂产品、标签的数量, 严格执行标签管理制度。 (4) 对工作场所的卫生进行彻底清理, 对生产设备进行彻底清洗。 (5) 清场工作需2人以上检查确认, 清场记录认真填写并进行签名确认。

2 制定清场工作的管理制度

为做好清场工作, 首先科室要制定详细可行的操作制度, 严格执行, 以防差错发生。首先要确定清场工作的时间, 一般为更换制剂品种或同一制剂不同批号时进行。清除记录设计专业表格, 内容涉及清场时间、工作人员、消毒剂使用等。填写时要求真实完整, 字迹工整清晰, 不得随意涂改, 工作人员最后签字确认。其次要明确清场的工作范围。在实际工作中, 一些易忽视的物品也要纳入清场的范围, 如工作使用的消毒剂、清洁剂等。还有在制度中, 要详细规定清场工作顺序, 工作顺序错误, 会对清场工作的效果带来影响。比如先做工作间的卫生清洁工作再进行容器的清洗, 防止对容器造成二次污染, 实际工作的顺序一般为墙壁、设备、地面、容器。清场过程应严格按照制度执行, 不得任意变更顺序。

3 清场的注意事项

清场工作多而细, 本文以我院制剂工作中的配制流程为顺序, 探讨一下清场工作的操作。

(1) 原料药物称量结束后, 将称量好的原料交到下一工作台, 剩余的原料退回物流间。认真清理称量台、电子天平、称量杯、药匙等, 保证无原料残留。更换制剂品种时, 称量杯、药匙等要进行清洗干燥后使用, 称量好的原料不能存放在称量台上, 暂时不用的原料要在物料储备间存放待用。 (2) 生产过程中的不合格品单独存放并做好标记, 填写记录。生产的废品按制剂废物处理规定处理, 生产垃圾彻底清理。 (3) 灭菌制剂在灭菌工作完成后, 及时清除灭菌操作间、高压灭菌柜上的工作标志, 各种用具归位, 关闭蒸汽、电源等。 (4) 将包装完毕的制成品存放在待检区并悬挂标志。清点标签、包装材料的数量, 剩余的退回标签柜并加锁。生产中产生的废弃和破损标签单独计数存放, 并做好记录, 等待集中销毁。认真执行制剂标签管理规定, 生产完毕填写标签使用记录并清点数量后签字。包装间内不得多个品种制剂同时进行包装。 (5) 制剂配制过程中各种工作记录随流程依次向下移交, 清场工作结束后, 在工作间内不得存留。取下工作间内的设备、容器上的工作标示并损毁, 清场工作完全结束后悬挂各种完成标示。 (6) 清场记录纳入配制记录中妥善存放。

高成本下医院制剂的出路 篇9

1 医院制剂成本的构成

成本是由已消耗的生产资料的价格和支付的工资构成的, 具体包括: (1) 原料、辅料、水电气能源等消耗及设备、设施的折旧费用, 以表现商品生产耗费的劳动对象的价值; (2) 所有人员的工资, 以表现生产者的必要劳动所创造的价值。就我院来说, 生产批量很少, 因此在生产过程中生产资料消耗增加, 其中检验试剂材料的消耗也有相当大比例;工资成本、应包括所有参与制剂生产的人员、即生产、检验、管理人员的工资、奖金、福利支出等。伴随社会经济的发展, 人力资源成本增加。

2 医院制剂质量标准的提高

20世纪80年代, 医院制剂的检验项目仅包括性状、单方化学制剂的含量测定, 及注射液的微生物、热原检查等。进入90年代中期, 则增加了部分成分的鉴定, 各类微生物的检查等。2003年, 在全国各省市药品监督管理局进行的医院制剂文号换发申报中, 要求化学药品应进行含量测定和鉴别。中药制剂应对主要成分进行鉴别, 检验项目均较以前有所增加。另外, 在做含量测定时, 部分制剂直接用紫外分光光度法测定干扰较大, 而必须用高效液相色谱 (HPLC) 法测定, 而且每批制剂至少得测定2次 (半成品、成品) , 由此检验费用便相应成倍增长。

3 制剂生产要求的提高

进入90年代, 生产设施就不再像80年代那样简陋了。各省、市卫生局药政部门开始对医院制剂进行了检查, 并根据85年制定的《药品管理法》, 发放《医疗机 构制剂许可证》。2001年, 国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》, 各省、市又根据本地实际情况也制定了实施细则和达标标准, 对医院的人员, 生产设施和设备、物料卫生、文件、自查管理等均提出了较高要求。这样, 医院要想继续生产制剂, 执行GPP (医院制剂生产质量管理规范) , 就必须投入更多的人力、物力, 导致成本中设施、设备、人员管理等费用的增加, 由此也导致一些医院停止生产。

4 制剂包装材料要求的提高

根据《药品管理法》的规定, 医院制剂同其它药品一样, 也必须附有说明书, 以指导患者安全、正确用药。以前, 医院制剂为了降低成本, 其包装一般都比较简单, 仅仅是在药瓶上贴上标签, 而现在则不允许, 不仅需要贴上标签, 附上说明书, 还得要有包装盒。

5 医院制剂改进建议

《药品管理法》第二十五条规定:特殊情况下, 经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准, 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。目前, 我市多家医院, 因成本骤增放弃了一些优良的院内制剂。我院考虑临床实际需求, 申请生产一些疗效确切、价格低廉、质量可控的院内制剂并获批准, 但也面临前述单批量较小、生产成本高的困境。因此, 建议多家医院经严格论证后, 向上级主管部门申请“股份制院内制剂”, 即以适宜的形式, 多家医院参股, 加入我院制剂生产, 我院生产的制剂可供参股医院调剂使用。

6 总 结

制剂品种的减少, 及严禁各医疗机构制剂的各种调拨, 使生产量下降, 均使每批的成本提高。随着人员工资、奖金支出的逐年上升, 人力成本实际上己高于原材料的消耗。而且, 为了保证医院制剂的质量, 已不可能再维持低成本生产的模式。因此, 在计算医院制剂的价格时, 若仍沿用八十年前的, 仅以辅料、包装材料、消耗作为成本计算制剂价格的方法, 显然已无法评估制剂产品的真正价值, 就必须增加计价项目, 主要是人员管理费和检验费, 对此在核价时, 要充分考虑制剂生产主要环节的各类成本, 客观地反映出制剂的价格, 以体现价值相符的原则。

总之, 作为医院制剂, 应坚持走“适度规模, 确保质量, 创造特色, 开发新药”的发展思路。

医院制剂室的发展方向 篇10

空气净化可分为三个系统:送风系统、回风系统和空气调节系统。

(1) 送风系统:由新风采集箱、风管式电加热箱、新风密闭阀、新风机组、风管、调节阀、高效过滤器组成 (图1) 。

室外空气经防雨百叶风口进入装有初效过滤器的新风采集箱, 过滤后的空气经新风密闭阀、风管式电加热箱 (新风温度低于9℃时电加热箱工作) , 进入新风机组;新风机组由两部分组成:中效过滤段、风机段。中效过滤段对采集的新风和来自空调机组的冷、暖空气进行二级过滤;风机段将一级过滤、二级过滤后的空气, 经风管、高效过滤器送入洁净室。

(2) 回风系统由回风口、回风管道组成 (图2) 。

洁净室内有尘菌的空气被来自送风系统的洁净空气稀释后强迫其由回风口进入回风管道, 由回风管道将室内空气送入空调系统管道, 进行温度调节。

(3) 空气调节系统 (图3) 由空调机组系统, 空调管路和电气控制系统组成, 由于空气调节系统形式多种多样, 我院采用的是MDB200LR/MMC100LRA×2风冷热泵型管道式空气调节机。

2 常见故障维修

故障一:洁净区的压差降低至不合格范围。

维修方法:首先检查新风机组和空调机组风机是否工作, 如果风机工作, 再检查皮带是否断裂, 皮带断了, 应成对更换三角皮带。然后检查新风量是否很小, 新风量很小, 一般是初、中效过滤器太脏, 清洗或更换初、中效过滤器。根据上述可能出现的原因逐一排查, 在打开空调机组时, 发现空调机组的风机皮带只安装了一根, 已经断裂。换上同型号的皮带一对, 重新开机, 压差恢复正常。

故障二:反映夏季制冷效果差, 洁净区温度偏高。

维修方法:检查显示面板的工作状态。经检查, 试机制冷不到5 min, 面板上的工作指示灯闪烁, 且故障代码显示为E06, 根据显示判断是保护问题, 测高、低压压力开关正常, 压缩机排气温度检测也正常, 于是解除压缩机过流检查, 重新试机, 故障不变。经仔细观察1#室外机组工作情况, 当制冷约2 min左右, 听到低压开关断开的声音, 这时, 1#室外机停止工作, 当短接低压保护试机, 正常运转, 测其低压压力也正常, 判断是低压开关质量差、误动作。更换低压开关, 试机连续工作, 机组运行正常。

故障三:反映冬季制热差, 洁净区温度偏低。

维修方法:首先观察显示面板的工作状态。经检查, 试机制热不到20 min, 面板上的工作指示灯闪烁, 且故障代码显示为E11, 根据判断可能是2#室外机组压缩机停机或系统缺氟。观察室外机组的工作情况, 发现1#机组制热正常, 2#机组压缩机已停机, 且冷凝器已结霜, 说明1#机组正常制热工作, 2#机组为故障制冷工作, 初步判断为2#机组四通阀故障。用万用表检测四通阀线圈电阻正常且通电正常, 分析肯定是四通阀阀芯被卡而不能复位。将电磁阀线圈与外电路断开, 在线圈两端频加220V电压, 使换向阀阀芯不停地来回冲击, 使阀芯复位正常。但经上述修理, 换向阀阀芯仍无法复位, 只能更换电磁四通换向阀。重新抽空注氟, 机器工作正常, 故障排除。

参考文献

[1]国家药品监督管理局《医疗机构制剂许可证》验收标准2000

[2]杨家福/杨解空气洁净技术原理[M].同济大学出版社1998